【ChiCTR2600123355】种植机器人技术联合拔牙前种植窝洞制备技术在后牙区即刻种植中的精度、安全性、适应症及临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123355

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

种植机器人技术联合拔牙前种植窝洞制备技术在后牙区即刻种植中的精度、安全性、适应症及临床疗效研究

试验专业题目

种植机器人技术联合拔牙前种植窝洞制备技术在后牙区即刻种植中的精度、安全性、适应症及临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

多中心层面对比联合技术（试验组）与传统技术（对照组）在磨牙 / 前磨牙区即刻种植的种植体植入精度（冠部偏差、根尖偏差、角度偏差），明确 “拔牙前扩孔钻制备 + 机器人辅助种植” 方案的优势。评估四组方案在不同中心的安全性一致性（并发症发生率、伤口愈合、初期稳定性）。比较四种方案患者的中长期临床疗效（骨整合率、软组织健康、生活质量）及多中心术者操作体验差异，为临床个性化方案选择提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计师采用 SAS 9.4 软件，按中心 - 颌位分层、区组长度为 8、1:1:1:1 分配比例生成随机序列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

院级临床专项课题基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄 18-70 岁，男女不限，全身状况良好，无种植手术绝对禁忌证（如未控制的糖尿病、凝血功能障碍、免疫功能低下等） 2: 上颌或下颌第一 / 第二磨牙因牙齿折断、不可治愈牙髓病或严重龋坏需拔除，符合即刻种植适应证 3: 牙槽窝类型为 SI/SII/SIII 型（按 Bleyan et al. 2021 分类）：下颌磨牙需满足根分叉至下颌管距离≥10mm，根尖至下牙槽管上缘距离≥5mm；上颌磨牙需满足根尖至上颌窦底距离≥5mm，无严重上颌窦炎 4: 开口度≥30mm，能配合跨中心随访与影像学检查 5: 签署知情同意书，愿意完成 12 个月全程随访 1: 年龄 18-70 岁，男女不限，全身状况良好，无种植手术绝对禁忌证（如未控制的糖尿病、凝血功能障碍、免疫功能低下等）2: 上颌或下颌第一 / 第二磨牙因牙齿折断、不可治愈牙髓病或严重龋坏需拔除，符合即刻种植适应证3: 牙槽窝类型为 SI/SII/SIII 型（按 Bleyan et al. 2021 分类）：下颌磨牙需满足根分叉至下颌管距离≥10mm，根尖至下牙槽管上缘距离≥5mm；上颌磨牙需满足根尖至上颌窦底距离≥5mm，无严重上颌窦炎4: 开口度≥30mm，能配合跨中心随访与影像学检查5: 签署知情同意书，愿意完成 12 个月全程随访；

排除标准

1: 牙根聚合畸形、活动性根尖周炎、颌骨囊肿或种植位点急性感染 2: 慢性吸烟（每日≥10 支）、夜磨牙症、重度牙周病（全口牙周袋深度≥6mm） 3: 孕期、哺乳期女性，或正在服用影响骨代谢的药物 4: 种植位点曾接受颌骨手术、放疗或化疗 5: 精神疾病、认知障碍或语言沟通障碍，无法配合治疗与随访 6: 参与其他同期口腔临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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