【ChiCTR2600123301】一项腕部佩戴低频治疗仪经皮传入模式治疗中重度震颤患者手部震颤的有效性与安全性的随机、双盲、假刺激对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123301

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性震颤，帕金森病，神经元核内包涵体病，周围神经病

试验通俗题目

一项腕部佩戴低频治疗仪经皮传入模式治疗中重度震颤患者手部震颤的有效性与安全性的随机、双盲、假刺激对照研究

试验专业题目

一项腕部佩戴低频治疗仪经皮传入模式治疗中重度震颤患者手部震颤的有效性与安全性的随机、双盲、假刺激对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价腕部佩戴低频治疗仪经皮传入模式刺激(TAPS)疗法与假刺激对比，缓解不同中枢性或者外周性疾病造成中重度震颤患者震颤症状的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方法采用分层区组随机方法，先根据不同疾病队列进行分层，在每个层内再进行区组随机。具体步骤：1、确定分层因素：根据研究目的和不同疾病队列分组，以不同疾病种类作为分层变量，共分4层；2、设定区组大小：根据处理组的数量等因素选择区组长度；3、生成随机序列：采用统计软件生成分层区组随机化序列，确保每个层内各区组的分配顺序随机且符合预设比例.

盲法

随机化后，非盲态研究人员按照随机化的分组调试TAPS设备的腕带—TAPS治疗组使用正常的设备和腕带，而假刺激治疗组使用正常的设备和内部结构被破坏的腕带。调试后非盲态研究人员将设备交给盲态的实施治疗医师进行治疗。TAPS治疗组使用治疗手环形状的设备和腕带，腕带处有电极在受试者腕横纹处对正中神经和桡神经交替进行电刺激，刺激频率根据震颤频率标定，电流强度4-5mA治疗40分钟。假刺激治疗采用同样的外观的手环和腕带，腕带内部被破坏而不能产生有效的电刺激作用，同样调整电流强度至4-5mA佩戴治疗40分钟。治疗前后进行量表和表面肌电图震颤分析评估，对受试者和实施治疗和评估的医师均进行设盲。

试验项目经费来源

中山医院科室发展基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-10

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限 2.诊断为特发性震颤、帕金森病、NIID或者周围神经病伴有震颤 3.TETRAS上肢评分至少有1项≥2分（对于特发性震颤、NIID或者周围神经病性震颤），或者UPDRS 上肢震颤评分至少1项≥2分(对于帕金森病)； 4.自愿参加临床试验，且能签署知情同意书； 5.能够完成随访及评估问卷 1.年龄≥18岁，性别不限2.诊断为特发性震颤、帕金森病、NIID或者周围神经病伴有震颤3.TETRAS上肢评分至少有1项≥2分（对于特发性震颤、NIID或者周围神经病性震颤），或者UPDRS 上肢震颤评分至少1项≥2分(对于帕金森病)；4.自愿参加临床试验，且能签署知情同意书；5.能够完成随访及评估问卷；

排除标准

1. 有植入式电子医疗设备史，如起搏器、除颤器或深部脑刺激器; 2. 既往接受过目的为治疗震颤的丘脑切断术，包括立体定向丘脑切断术、伽马刀放射外科丘脑切断术和聚焦超声丘脑切断术; 3. 既往诊断或疑似诊断为癫痫; 4. 孕妇或哺乳期女性; 5. 刺激部位存在皮肤肿胀、感染、发炎或皮肤出疹、开放性伤口或皮肤癌变; 6. 影响靶上肢检查的周围神经病变; 7. 酗酒; 8. 靶上肢震颤由特发性震颤、帕金森病、神经元核内包涵体病、周围神经病以外的病因引起; 9. 入组前3个月内服用过抗抑郁药物; 10. 入组前 6 个月注射过肉毒杆菌治疗手部震颤; 11. 入组前 12 小时饮酒或摄入过咖啡因; 12. 其他原因导致研究者认为不适合参加本次试验的患者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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