【ChiCTR2600123226】新型生物标志物对心外科手术高危人群肾脏不良结局的预测价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123226

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏术后相关急性肾损伤

试验通俗题目

新型生物标志物对心外科手术高危人群肾脏不良结局的预测价值

试验专业题目

新型生物标志物对心外科手术高危人群肾脏不良结局的预测价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

从患者术前和术后早期血清和尿液标本中检测新型生物标志物，结合传统生物标志物，筛选并验证预测心外科高危患者术后肾脏不良结局发生的风险因素，促进临床早期识别、预警并实施预防措施和干预策略，从而改善患者的预后，提高心外科手术的整体安全性和成功率。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1491

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-23

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者（或其监护人）签署知情同意书； 2.年龄≥18岁； 3.所有患者均接受非紧急心脏手术，包括体外循环或非体外循环手术； 4.患者须具有发展为AKI的风险，至少符合如下一条：体外循环心脏手术+至少有1个危险因素，非体外循环手术如单纯冠状动脉旁路移植术+至少有2个AKI风险因素。AKI风险因素包括： (1) 年龄≥70岁； (2) 糖尿病（1型或2型），需要至少一种口服降糖药或胰岛素； (3) 30≤eGFR≤60 mL/min/1.73 m2； (4) 有记录的蛋白尿史（随机尿尿白蛋白肌酐比复旦大学附属中山医院 5 UACR>30 mg/g或24小时尿白蛋白>300mg/24小时）； (5) 既往有需要住院治疗的充血性心力衰竭病史或NYHA分级III/IV； (6) 左心室射血分数（LVEF）≤40%； (7) 既往有开胸心脏手术史（无论是否进行体外循环）。 (8) CABG联合瓣膜手术 (9) 多于一个心脏瓣膜的手术 (10) 急诊手术 (11) 术前IABP。 1.患者（或其监护人）签署知情同意书；2.年龄≥18岁；3.所有患者均接受非紧急心脏手术，包括体外循环或非体外循环手术；4.患者须具有发展为AKI的风险，至少符合如下一条：体外循环心脏手术+至少有1个危险因素，非体外循环手术如单纯冠状动脉旁路移植术+至少有2个AKI风险因素。AKI风险因素包括： (1) 年龄≥70岁； (2) 糖尿病（1型或2型），需要至少一种口服降糖药或胰岛素； (3) 30≤eGFR≤60 mL/min/1.73 m2； (4) 有记录的蛋白尿史（随机尿尿白蛋白肌酐比复旦大学附属中山医院 5 UACR>30 mg/g或24小时尿白蛋白>300mg/24小时）； (5) 既往有需要住院治疗的充血性心力衰竭病史或NYHA分级III/IV； (6) 左心室射血分数（LVEF）≤40%； (7) 既往有开胸心脏手术史（无论是否进行体外循环）。 (8) CABG联合瓣膜手术 (9) 多于一个心脏瓣膜的手术 (10) 急诊手术 (11) 术前IABP。；

排除标准

1.入组时有RRT启动的紧急指征，包括血清钾≥6.0 mmol/L，pH值≤7.20，血清碳酸氢盐≤12 mmol/L，氧合指数≤200mmHg；存在容量过负荷，严重呼吸衰竭等； 2.术前已存在终末期CKD（eGFR＜30 mL/min/1.73 m^2；或入组前4周内接受过肾脏替代治疗)； 3.筛选时存在AKI，但碘化造影剂暴露后的一过性（≤5 天） 1 期 AKI 除外； 4.既往肾移植或尿路梗阻等泌尿系统疾病； 5.终末期心脏病、HIV感染、血液系统肿瘤等预期生存期＜1年者； 6.预期存活时间＜48h； 7.多次转入ICU者； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.存在研究者认为可能干预受试者参与研究、或混淆受试者评估或研究结局的医学或心理状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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