【CTR20211884】EMB-02在晚期实体瘤患者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20211884

试验状态

主动终止（公司资源优化，产品开发策略调整，与产品本身安全性无关）

药物名称

EMB-02注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EMB-02注射液

首次公示信息日的期

2021-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

EMB-02在晚期实体瘤患者中的研究

试验专业题目

一项EMB-02（一种抗PD-1和抗LAG-3的双特异性抗体）用于晚期实体瘤患者的I/II期试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

主要目的： I 期主要目的 1. 评价EMB-02的安全性和耐受性 2. 确定最大耐受剂量（MTD）和/或2期试验推荐剂量（RP2D） I 期次要目的： 1. 描述EMB-02的药代动力学（PK）特征 2. 评估EMB-02的初步抗肿瘤活性（采用RECIST v1.1） 3. 描述EMB-02的免疫原性特征 II期主要目的： 1. 评估RP2D(s)水平下EMB-02的初步抗肿瘤活性（客观缓解率；ORR）（采用RECIST v1.1） 2. 评价EMB-02的安全性和耐受性。 II期次要目的： 1. 继续描述EMB-02的PK特征 2. 继续描述EMB-02的免疫原性特征 3. 继续评估抗肿瘤活性，如最佳总体疗效（以CR/PR/SD/PD评估）、无进展生存期、缓解持续时间、24周时的临床获益率及疾病控制率（采用RECIST v1.1）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 8 ；国际: 47 ；

第一例入组时间

2021-10-14;2021-04-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并能够在任何研究相关程序之前提供签名并注明日期的知情同意书，并且愿意并能够遵守所有研究程序；2.年龄≥18岁；3.I期 a. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者，包括但不限于肛门鳞状细胞癌（ASCC）、黑色素瘤（、皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴乳腺癌（TNBC）、间皮瘤、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌（GC）和小细胞肺癌（SCLC） b.标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）。 c. 根据RECIST v1.1，疾病可测量或可评价；4.I 期食管鳞癌队列入选标准 a 受试者经病理组织学检查确诊的晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）或食管腺鳞癌。 b 入组前曾接受过不超过2线前线治疗用于治疗转移性疾病。对于辅助治疗，如果在最后一次治疗6个月后出现复发或转移，则不应算做一线系统治疗； c 根据RECIST v1.1，有可测量病灶。；5.II期队列A a. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期/转移性黑色素瘤患者，不包括葡萄膜黑色素瘤 b. ≥1种既往疗法，包括既往PD1/L1（强制要求）和/或CTLA4抑制剂（可选要求）治疗 c. 肿瘤携带BRAF V600突变的患者除既往接受检查点通路抑制剂治疗外，还必须接受过BRAF抑制剂（±MEK抑制剂）治疗。 d. 根据RECIST v1.1，疾病可测量。；6.患者必须提供存档肿瘤样本，或者在无法提供存档肿瘤样本的情况下，需要进行活检。；7.对于I期部分，ECOG体力状态为0或1，对于II期部分，ECOG体力状态≤2；预期寿命≥3个月；8.足够的器官肝功能；9.与既往抗癌治疗相关的不良事件（AE）恢复至0-1级；脱发、≤2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症和经激素替代治疗控制的内分泌病除外；10.有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者应从筛选期开始使用两种避孕方法，并在整个研究治疗期间至研究治疗结束后3个月持续使用。；

排除标准

1.活动性自身免疫性疾病或筛选前＜2年需要全身治疗的自身免疫性疾病史；2.3-4级免疫相关不良事件（irAE）或需要终止既往治疗的irAE病史(已通过激素替代疗法控制的3级内分泌不良事件除外)；3.研究治疗前＜2周全身性使用皮质类固醇，剂量相当于＞10 mg/天泼尼松或其他免疫抑制剂；允许使用吸入用、局部用或眼科用类固醇。允许短期使用皮质类固醇（例如，用于静脉造影的前驱给药）。；4.有症状的中枢神经系统转移；

5.在研究筛选前＜6个月出现脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、不稳定型心绞痛或纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心脏衰竭；三次ECG中获得的根据Fridericia公式校正的平均ECG QT间期（QTcF）＞480毫秒（ms）；在研究筛选前＜3个月出现未受控的心律不齐。；6.未受控的糖尿病伴血红蛋白A1c＞8%（通过病史获知）；7.既往接受过LAG-3抑制剂治疗；8.在研究治疗前＜5个半衰期或4周内（以较短者为准）接受过抗癌治疗或放疗；9.既往接受过器官或异基因造血干细胞/骨髓移植；10.入组前＜5年并发恶性肿瘤；11.出现活动性感染感染；12.研究治疗前＜4周接受过大手术或研究治疗前＜2周接受过小手术（不包括肿瘤活检）；13.重度过敏反应史，对另一种单克隆抗体治疗有3-4级过敏反应，或已知对EMB-02药物制剂中的蛋白药物或重组蛋白或辅料过敏；14.筛选前＜30天接种了活病毒疫苗；15.妊娠或哺乳期女性；16.研究治疗首次给药前30天内接受了来自既往临床研究的任何试验用药物给药；17.任何其他严重的基础疾病；18.酒精、大麻衍生产品或其他药物滥用；19.I期食管鳞癌队列排除标准 a 既往经历过免疫检查点抑制剂治疗，如抗PD-1/PD-L1、抗CTLA-4、抗LAG-3以及抗TIM-3抗体等。 b 严重营养不良。如果在首次EMB-02给药前≥28天受试者营养状况已控制良好可入组。 c 存在无法治疗的完全食管梗阻证据。 d 存在食管病变侵犯邻近器官（主动脉或气管）导致出血或瘘管的高危风险；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

100142

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