【CTR20222428】一项在晚期/转移性EGFR突变型NSCLC患者中评价EMB-01静脉给药联合奥希替尼的Ib/II期、开放标签、多中心研究

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基本信息

登记号

CTR20222428

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

EMB-01注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EMB-01注射液

首次公示信息日的期

2022-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期/转移性EGFR突变型NSCLC患者

试验通俗题目

一项在晚期/转移性EGFR突变型NSCLC患者中评价EMB-01静脉给药联合奥希替尼的Ib/II期、开放标签、多中心研究

试验专业题目

一项在晚期/转移性EGFR突变型NSCLC患者中评价EMB-01静脉给药联合奥希替尼的Ib/II期、开放标签、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期：评价EMB-01与奥希替尼联合用药的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐2期联合用药剂量（RP2CD）。 II期：评价EMB-01与奥希替尼以RP2CD剂量联合用药的初步抗肿瘤活性（客观缓解率）以及进一步评价EMB-01与奥希替尼以RP2CD剂量联合用药的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 52 ；国际: 59 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并能够在任何研究相关程序之前提供签署姓名及日期的知情同意书，并且愿意并能够遵守所有研究程序。；2.ECOG≤1。；3.根据RECIST v1.1，受试者必须有可测量或可评价的病灶。；4.患者必须愿意提供血样用于通过下一代测序（NGS）进行基因改变分析。；5.在开始研究治疗之前需要提供存档的肿瘤组织（福尔马林固定或石蜡包埋）或肿瘤活检来进项生物标志物分析。Ib期，存档肿瘤样本采集时间应为最有一次EGFR TKI治疗进展之后。II期，1-3组患者的存档肿瘤标本采集时间应为三代EGFR TKI治疗进展之后，第4组应为EGFR外显子20插入确诊时/之后。注：如果无存档的肿瘤标本且存在第7.3.4节描述的新鲜肿瘤活检的禁忌，患者可在申办方书面确认后入组研究。；6.在开始研究治疗之前，必须有适当的器官功能；7.对于接受任何已获批或试验性抗癌治疗的患者，必须在研究治疗首次给药前至少4周或5个半衰期（以较短者为准）停止治疗。放疗必须在研究治疗首次给药前3周停止，或骨转移局部放疗必须在研究治疗首次给药前2周停止。在研究治疗首次给药前8周内不得使用任何治疗性放射性药物。；8.有生育能力的女性患者或其伴侣有生育能力的男性患者应从筛选期开始并在整个研究治疗期间以及末次给药后3个月内使用一种或多种高度有效的避孕措施。；

排除标准

1.预期寿命<3个月。；2.既往抗癌治疗引起的任何持续的>1级（基于CTCAE v5.0）AE，但脱发、≤2级疲乏、≤2级周围神经病变、以及经激素替代治疗后稳定的≤2级甲状腺功能减退症除外。；3.存在原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或有症状的CNS转移的受试者。根据研究者的判断，对于有CNS转移的受试者，如果不需要接受局部放射治疗，或者如果CNS转移灶的放射治疗在研究治疗前≥ 4周完成，则有资格入组。；4.患者有临床显著心血管疾病史；5.活动性感染，包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎。活动性感染包括接受静脉治疗的任何患者。非活动性HBV携带者（HBV DNA滴度低于当地检测下限）或已治愈的丙型肝炎患者（HCV RNA检测阴性）可入组。；6.HIV检测结果呈阳性。；7.在研究治疗首次给药前<4周进行大手术或<7天进行小手术。；8.怀孕或哺乳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址