CTR20251676
已完成
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
化药
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
2025-04-28
/
4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液生物等效性预试验
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
210032
主要研究目的：以Eddingpharm B.V.持证、GlaxosmithKline Australia Pty Ltd生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2 ml：0.5 mg）为参比制剂，以南京力成药业有限公司研发的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2 ml：0.5 mg）为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性，为正式试验的研究设计提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2025-05-29
2025-06-21
是
1.年龄18-55周岁（包括边界值）的中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.（问询）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；2.（问询）对氟替卡松及其它类固醇药物成分过敏者，或有其他食物、药物过敏史者或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
3.筛选时有口腔溃疡或其他口腔破损、咽炎、扁桃体肿大≥2度者；
4.（问询）既往或现有库欣综合征、类库欣综合征、下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制、白内障、青光眼和中心性浆液性脉络膜视网膜病变者；
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430014
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一致性评价
行业参考
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