【CTR20242753】吸入用丙酸倍氯米松混悬液人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242753

试验状态

已完成

药物名称

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

药物类型

化学药

规范名称

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗哮喘及改善支气管阻塞症状

试验通俗题目

吸入用丙酸倍氯米松混悬液人体生物等效性研究

试验专业题目

吸入用丙酸倍氯米松混悬液单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210032

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以Chiesi Farmaceutici S.p.A.持证的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml: 0.8 mg，商品名：宝丽亚®）为参比制剂，以南京力成药业有限公司研发的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml: 0.8 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2024-07-28

试验终止时间

2025-03-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤45周岁，男女均可；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg且体质指数（BMI）：19.00~26.00 kg/m2，（包含边界值，体质指数=体重（kg）/身高2（m）2）；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X光片以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划和捐精、捐卵计划且愿意采取有效的避孕措施；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有临床表现异常的疾病，包括但不限于心血管系统（尤其是阵发性心动过速、缺血性心脏病、高血压和动脉瘤等）、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病者；

2.（问诊）既往或目前正患有精神障碍包括但不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等；

3.筛选时有咽炎、扁桃体肿大≥Ⅱ度或口腔溃疡者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱