【CTR20232378】吸入用丙酸倍氯米松混悬液人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20232378

试验状态

已完成

药物名称

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

药物类型

化学药

规范名称

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于治疗哮喘及改善支气管阻塞症状。

试验通俗题目

吸入用丙酸倍氯米松混悬液人体生物等效性研究

试验专业题目

吸入用丙酸倍氯米松混悬液在中国健康受试者中的随机、单中心、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、交叉设计的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

330200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察健康受试者空腹条件下吸入江西国药有限责任公司持有的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（受试制剂；规格：2mL:0.8mg；2mL/支）与Chiesi Farmaceutici S.p.A.公司生产的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（参比制剂；规格：2mL:0.8mg；2mL/支；英文商品名：Clenil®，中文商品名：宝丽亚®），比较两制剂在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-08-28

试验终止时间

2023-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者;；2.年龄：18-45周岁（含18和45周岁）的健康成年人（以签署知情同意书当天为准）;；3.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0 ~26.0 kg/m2范围内（含临界值）;；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确使用雾化吸入装置，并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；

2.血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；

3.患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统（包括哮喘、活动期或静止期局部病毒和结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、阳性支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等）、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统疾病者，或既往有上述系统慢性或严重疾病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214023

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