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【CTR20234155】JW2202吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的随机、开放、阳性对照、单次给药、三周期、交叉药效学探索性研究
登记号
CTR20234155
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
已完成
试验通俗题目
JW2202吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的药效学探索性研究
试验专业题目
JW2202吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的随机、开放、阳性对照、单次给药、三周期、交叉药效学探索性研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
JW-2202吸入粉雾剂
规范名称
JW-2202吸入粉雾剂
药物类型
化药
靶点
适应症
本品拟适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD),包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者的维持治疗,以缓解症状。
申办单位
山东京卫制药有限公司
申办者联系人
高欣
联系人邮箱
gaoxin@jewim.com.cn
联系人通讯地址
山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首
联系人邮编
271000
研究负责人姓名
张丽秀;杨海淼
研究负责人电话
13943186937;15948000728
研究负责人邮箱
2624817588@qq.com;Yhm7876@126.com
研究负责人通讯地址
吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号;吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
研究负责人邮编
130021;130021
试验机构
长春中医药大学附属医院;长春中医药大学附属医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的:研究慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者不同周期单次经口吸入不同剂量的JW2202吸入粉雾剂的支气管扩张效应,通过随机、开放、阳性对照、单次给药、三周期、交叉的设计,探索JW2202吸入粉雾剂在COPD患者中的有效性。 次要目的:观察JW2202吸入粉雾剂在COPD患者中的安全性。
目标入组人数
国内: 9 ;
实际入组人数
国内: 9  ;
第一例入组时间
2024-01-10
试验终止时间
2024-01-29
入选标准
1.成年(>40岁)男性或女性受试者;;2.根据中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组和中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会制订的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2021年修订版)》,符合COPD诊断标准;;3.当前吸烟者或有既往吸烟史,吸烟史需满足至少10包年(包年:每天包数×吸烟年数)或有明确的被动吸烟、燃料烟雾、职业性粉尘暴露史;;4.使用支气管扩张剂后FEV1<预计值的80%;;5.使用支气管扩张剂后FEV1/FVC比值≤0.70;;6.患者经培训后能配合完成肺功能检查者(可接受性和重复性均符合ATS/ERS标准);;7.吸入硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂4揿后,FEV1绝对值增加符合方案要求;;8.受试者在研究前两周内禁止发生无保护性行为,受试者从筛选至最后一次试验用药品给药后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕(包括受试者伴侣),且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划;;9.受试者必须对本试验充分知情,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.除慢性阻塞性肺疾病以外的已知呼吸系统疾病,包括但不限于以下疾病:α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘、活动性支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压或间质性肺病;;2.有其他临床上显著疾病或异常的证据或病史(如充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不受控制的冠心病、心肌梗死、中风、青光眼或心律失常),研究者认为,参与研究将会使其处于风险之中,或者如果疾病在研究期间恶化可能会影响研究分析;;3.已知处于活动期的肺结核;;4.有窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻病史,研究者认为这些病史都禁止使用抗胆碱能药物;;5.对抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β2受体激动剂过敏或有过敏史,或对雾化的含格隆溴铵和富马酸福莫特罗的产品不耐受,或对乳糖过敏,或已知对任何成分过敏;;6.研究前8周内因COPD或肺炎住院;;7.研究前12周内COPD恶化的治疗;;8.在导入期和治疗期间不能停止使用COPD治疗药物;;9.研究前6周内发生急性(病毒或细菌)上呼吸道或下呼吸道感染、鼻窦炎、鼻炎、咽炎、尿路感染;;10.筛选前、导入期及治疗期间发现心电图异常有临床意义的患者;;11.研究开始前12个月内进行肺减容手术;;12.需要接受长期氧疗,每天大于12小时的患者;;13.筛选前6个月内有药物滥用史者;;14.筛选前3个月内使用过毒品者;;15.丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体其中任何一项阳性,并处于疾病活动期,研究者认为不适合纳入该研究者;;16.对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;;17.筛选前60天内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;;18.女性受试者正处在哺乳期者;;19.血妊娠检查(育龄期女性)结果显示阳性者;;20.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况,或受试者参加试验可能影响其自身安全的任何情况。
是否属于一致性评价
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