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【ChiCTR2600118997】中国甲状腺眼病登记项目：一项前瞻性多中心观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118997

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

中国甲状腺眼病登记项目：一项前瞻性多中心观察研究

试验专业题目

中国甲状腺眼病登记项目：一项前瞻性多中心观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

甲状腺眼病（TED）是Graves病（GD）常见的自身免疫性并发症，亚洲患病率为0.1%~0.3%，部分患者可进展为威胁视力的极重度TED，严重影响生活质量。目前TED治疗以糖皮质激素、免疫抑制剂和手术为主，但疗效有限且副作用较多。新型生物制剂替妥尤单抗（IGF-1R单抗）在临床试验中显示出显著改善眼球突出和复视的疗效，已被欧美批准用于中重度TED。国内自主研发的替妥尤单抗N01于2025年获批，但其长期疗效、安全性及与其他治疗方案的对比数据仍有限。此外，中国TED诊疗存在多学科协作不足、治疗标准不统一等问题，亟需优化管理策略。本研究旨在开展一项中国TED多中心登记研究，通过收集临床数据，评估当前TED管理现状，同时在患者诊疗过程中重点探索替妥尤单抗与其他治疗手段（如激素、手术等）的疗效和安全性差异，分析不同亚组患者的治疗反应及影响因素。同时，结合中国TED流行病学特征和诊疗现状，提出规范化管理建议，为临床实践提供循证依据，提升TED整体诊疗水平。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

（1）确诊甲状腺眼病（参照 Bartley标准及中国指南），在入组时开始接受至少一种甲状腺眼病治疗方式（包括糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂、眼眶手术、眼眶放射治疗），包括首次或多次开始接受治疗，或者正在接受至少一种上述甲状腺眼病治疗方式的受试者，且具有治疗前甲状腺眼病查体及检查相关数据；（2）遵守试验流程，自愿签署知情同意书；（3）年龄及性别：筛选时年龄在18~80周岁（含）之间的男性或女性受试者；（4）若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验阴性的并同意自筛选期至末次治疗后120天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次治疗后120天内采取避孕措施；；

排除标准

（1）在入组时正在进行甲状腺眼病治疗（包括糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂、眼眶手术、眼眶放射治疗）的受试者，无治疗前相关甲状腺眼病查体及检查相关数据；（2）筛选前90天内参加过其他干预性临床试验（如为药物，在其5个半衰期内，以更长者为准；维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验；（3）任何预期寿命小于 2 年的疾病；（4）孕妇或哺乳期妇女；（5）研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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