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【ChiCTR2500112058】不同分割模式（7Gy5f vs 6Gy5f）立体定向放射治疗对脑转移瘤患者疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112058

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑转移瘤

试验通俗题目

不同分割模式（7Gy*5f vs 6Gy*5f）立体定向放射治疗对脑转移瘤患者疗效及安全性研究

试验专业题目

不同分割模式（7Gy*5f vs 6Gy*5f）立体定向放射治疗对脑转移瘤患者疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

脑转移瘤（BM）是最常见的颅内恶性肿瘤，近年来SRS已逐渐成为脑转移瘤患者的主要治疗手段。SRS的剂量分割模式影响疗效。ASCO-SNO-ASTRO 指南建议的FSRT剂量为：9Gy*3次或6Gy*5次。然而近年来一些回顾性研究提出7Gy*5次似乎是另一种可行性方案。在此背景下，我们中心拟开展一项前瞻性、多中心临床试验，研究脑转移瘤采用7Gy*5次、6Gy*5次的FSRT，对比两种剂量分割模式的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者或医生使用计算机随机数法

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2030-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>= 18岁； 2.原发恶性肿瘤为经病理学证实的颅外实体肿瘤； 3.钆增强MRI扫描显示脑转移瘤； 4.脑转移瘤既往未经过手术及放射治疗； 5.经研究者评估所有的脑转移瘤病灶均可接受SRS治疗； 6.KPS评分>=70； 7.近3个月颅外病变稳定可控，无影像学进展；预期寿命至少3个月； 8.实验室检查，满足以下要求：（1）血常规：中性粒细胞计数>=1500/mm3 (1.5×10^9/L)（14天内未使用生长因子）；血小板计数>=100000/mm^3（100×10^9/L）（7天内未使用纠正治疗）；血红蛋白>=9.0g/dL（90 g/L）（7天内未使用纠正治疗）；（2）血生化：血清肌酐<=1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率>=60ml/min；总胆红素<=1.5×ULN；谷草转氨酶和谷丙转氨酶<=2.5×ULN； 9.患者自愿参加并签署知情同意书，预计依从性好，能按方案要求配合研究；；

排除标准

1.原发性中枢神经系统肿瘤； 2.脑干及软脑膜转移瘤； 3.存在颅脑增强MRI禁忌； 4. 痴呆、焦虑、抑郁状态； 5.存在瘤内出血或出血性脑病； 6.严重的慢性或活动性感染需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括肺结核感染等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编