【ChiCTR2600117897】菲诺利单抗联合放化疗新辅助治疗局晚期头颈鳞癌随机、对照、开放标签Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117897

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞状细胞癌

试验通俗题目

菲诺利单抗联合放化疗新辅助治疗局晚期头颈鳞癌随机、对照、开放标签Ⅱ期临床研究

试验专业题目

菲诺利单抗联合放化疗新辅助治疗局晚期头颈鳞癌随机、对照、开放标签Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目标：评估菲诺利单抗联合放化疗或新辅助化疗在头颈部鳞状细胞癌患者中的疗效。次要研究目标：评估菲诺利单抗联合放化疗或新辅助化疗在头颈部鳞状细胞癌患者中的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

贡鸣，伪随机数生成器

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京华夏公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，依从本项研究的要求以及评估时间表； 2.不限男女，年龄≥18周岁，≤75周岁； 3.ECOG PS评分：0-1； 4.病理组织学或细胞学证实为头颈（口腔、口咽、喉、下咽）鳞癌患者； 5.T1-2N+/T3-4任何N的局晚期头颈鳞癌患者； 6.适宜手术的患者； 7.主要器官功能符合下列要求（入组前7天内实验室检查值必须符合以下标准）： (1)血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用药物纠正）： a) 中性粒细胞≥1.5×10^9/L； b) 血小板≥75×10^9/L； c) 血红蛋白≥90g/L (2)肝肾功能：（筛查前14 天内未输白蛋白）：a) 血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率>50 mL/min；b) 血清总胆红素≤1.5×ULN；c) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN (3)凝血功能：a) 国际标准化比率（INR）≤2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒；；

排除标准

1.现在或既往患有除头颈鳞癌之外的其它活动性恶性肿瘤； 2.现在或既往接受免疫和靶向治疗； 3.在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗； 4.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病； 5.对任何研究用药成份过敏者； 6.在研究治疗开始前2个月内接受过抗生素治疗； 7.预计生存期< 3个月； 8.现在或既往存在中度或重度肝肾损害； 9.准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者； 10.患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV 感染者）； 11.在开始研究治疗前6个月内有明显心血管疾病，包括不稳定型心绞痛或心肌梗死； 12.患有心衰III/IV级(NYHA分类)； 13.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性； 14.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全； 15.妊娠或哺乳期妇女； 16.其他研究者评估不适合纳入研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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