【ChiCTR2600117477】循环肿瘤DNA作为头颈鳞癌预后生物标志物的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117477

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-25

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

循环肿瘤DNA作为头颈鳞癌预后生物标志物的前瞻性队列研究

试验专业题目

循环肿瘤DNA作为头颈鳞癌预后生物标志物的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在现有的一些回顾性研究中，ctDNA已被证实在HNSCC中具有预测患者预后、指导临床分层以及早期预测疾病复发等重要作用。然而，这些研究多为回顾性设计，证据等级有限，尚缺乏来自前瞻性、大样本的高质量数据支持。因此，本研究旨在通过前瞻性分析，系统评估ctDNA在HNSCC患者管理中的临床价值和有效性。具体而言，我们将重点考察基线及动态变化的ctDNA水平与HNSCC无进展生存（PFS）的关系，以验证其作为预后预测及疾病监测指标的应用潜力。同时，本研究还将进一步评估ctDNA水平与总生存（OS）、客观缓解率（ORR）、远处转移无进展生存（DMFS）以及局部区域控制率（LRC）之间的相关性，并结合治疗相关不良事件（TRAE），探讨其在不同治疗策略下的安全性和可行性。在探索性方面，本研究将关注ctDNA在预测复发和疾病进展中的敏感性与特异性，并比较其与影像学评估的互补价值及相关性；此外，还将深入分析对比ctDNA所携带的基因突变特征与匹配的组织病理学基因谱的一致性，从而为分子分型和个体化治疗提供更为精准的依据与理论支持。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

兴辽英才计划

试验范围

目标入组人数

40;60

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-26

试验终止时间

2028-10-30

是否属于一致性

入选标准

1 病理诊断：经病理组织确诊的头颈部鳞状细胞癌。 2 疾病与治疗情境：初诊患者：临床分期符合指南推荐的可行根治性治疗，拟接受根治性手术、放疗或同步放化疗；复发/转移患者：经影像学确认存在可测量病灶（依据RECIST 1.1），拟接受系统治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗等）或姑息性放疗。 3 预后与体能状态：卡氏评分（Karnofsky Performance Status, KPS）>=70 分；ECOG 体能状态 0–2；预期生存时间 >= 6 个月。 4 影像学及样本要求影像学资料可用于肿瘤体积测量（包括原发瘤 GTV 和淋巴结 GTVnd）及影像组学分析；同意按照方案时间节点完成随访影像学检查。；

排除标准

1 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤。 2 既往或近期治疗干扰：入组前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗等）；入组前2周内接受过放疗，可能影响基线ctDNA或影像学测量。 3 患有任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史(如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低(激素替代治疗正常后可纳入));患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入。 4 患有未能控制的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常(包括QTc间期>= 470 ms); 按NYHA 标准，Ⅲ~IV级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数 (LVEF)<50%者；1年内发生过心肌梗死。 5 有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃(经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组)。 6 患有先天或后天免疫功能缺陷(如 HIV 感染者)、活动性乙肝 (HBV-DNA >= 104拷贝数/ml) 或丙肝(丙肝抗体阳性，且HCR-RNA 高于分析方法的检测下限)。 7 妊娠期或哺乳期妇女。 8 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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