【ChiCTR2500113262】温热疗法联合过氧化氢（双氧水）微针贴片治疗病毒疣的随机平行、对照、评价者盲法的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113262

试验状态

尚未开始

药物名称

过氧化氢（双氧水）微针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

病毒疣

试验通俗题目

温热疗法联合过氧化氢（双氧水）微针贴片治疗病毒疣的随机平行、对照、评价者盲法的临床研究

试验专业题目

温热疗法联合过氧化氢（双氧水）微针贴片治疗病毒疣的随机平行、对照、评价者盲法的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价温热疗法联合过氧化氢（双氧水）微针贴片治疗病毒疣的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员使用spss随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

中国医科大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：6-65岁，男女不限； 2.临床诊断为寻常疣、掌跖（趾）疣（皮损数量≥1个），医师疣评分（Physician's Wart Assessment）≥2（0分：无可见疣体分，不需要进一步治疗；1分：有可见的疣体，直径小于3mm，2分：单个疣体直径≥3mm，且＜6mm，3分：单个疣体直径≥6mm）； 3.受试者或法定监护人能够理解并签署知情同意书者/同意参加该研究。；

排除标准

1.受试者临床上有非典型疣； 2.受试者免疫功能障碍或自身免疫性疾病者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.受试者在6个月内曾接种人类乳头瘤病毒（HPV）疫苗； 5.受试者在一定时间内经过以下系统治疗：免疫调节/免疫抑制剂（依那西普等）治疗，4个月；糖皮质激素（允许吸入和鼻腔内使用），1个月； 6.受试者在一定时间内在疣体或疣体周围进行如下治疗：激光或其他光化学疗法（强脉冲光、光动力），3个月；免疫疗法（念珠菌抗原），4个月；液氮，2个月；过氧化氢，3个月；抗代谢药物治疗（5-氟尿嘧啶），2个月；维生素A类药物，3个月； 7.受试者就诊前曾患下列疾病：皮肤恶性肿瘤，半年皮肤恶性肿瘤前期（光化性角化病），现在受试者存在皮肤或全身性疾病的急性进展期（例如银屑病、特应性皮炎、湿疹、日晒损伤等）或症状（如晒伤、开放性伤口）可能会使受试者因参加研究或评估而产生的风险； 8.患有影响皮肤愈合疾病者，如糖尿病、维生素A缺乏症等疾病； 9.受试者合并冷球蛋白血症，寒冷性荨麻疹等对冷刺激敏感，可能导致观察结果异常者。 10.伴心、肺、肝、肾、血液系统等严重功能障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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