【ChiCTR2500111009】泰它西普治疗抗合成酶综合征相关间质性肺病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111009

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

抗合成酶综合征相关间质性肺病

试验通俗题目

泰它西普治疗抗合成酶综合征相关间质性肺病的临床研究

试验专业题目

泰它西普治疗抗合成酶综合征相关间质性肺病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价泰它西普对ASS-ILD患者的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~70 岁（含 18 岁及 70 岁），性别不限。 2.Connor’s标准诊断抗合成酶综合征明确者。 3.经肺部高分辨 CT（HRCT）诊断明确符合间质性肺病（ILD）。 4.初治或经治复发或进展的患者，激素及吗替麦考酚酯在入组前1周剂量稳定。 5.患者自愿参加本试验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情同意书。；

排除标准

1. 凡不符合纳入标准任何一条者。 2. 合并其它风湿性疾病（干燥综合征除外）：如系统性硬化症、系统性红斑狼疮、混合型结缔组织病、未分化结缔组织病；合并系统性血管炎，如 ANCA 相关血管炎者； 3.合并其它可能引起肌肉病变和肌无力症状的疾病，包括：神经性疾病（如肌营养不良、重症肌无力、肌萎缩性侧索硬化、吉兰-巴雷综合征）、肿瘤、药物（如他汀类药物等）、感染、遗传性肌病、内分泌肌病、电解质紊乱、横纹肌溶解； 4.临床病史、体征、血清学检查、HRCT 及支气管肺泡灌洗结果提示除炎性肌病外还有其它可引起 ILD 的疾病，如其它 CTD、系统性血管炎、感染、肿瘤、结节病或环境因素所致的过敏性肺炎。 5.近三个月内应用过CD20拮抗剂利妥昔单抗，BAFF拮抗剂及其他生物制剂。 6. 合并脏器功能显著异常的患者： a) 肝脏：谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞3 倍正常值范围上限（排除因为肌肉病变所致的转氨酶增高）；总胆红素＞1.5 倍正常值范围上限；肝硬化分级为 Child Pugh C 级者； b) 肾脏：肌酐清除率＜30 mL/min； c) 肺：有气道阻塞疾病者（使用支气管扩张药之前的 FEV1/FVC < 0.7）；肺部有其他临床意义严重异常者； d) 心血管：（i）6 周内出现重度高血压，且治疗后未得到控制(≥160/100 mmHg)，（ii）6 个月内出现心肌梗死，（iii）6 个月内出现不稳定型心绞痛；（iv）肺动脉高压伴显著右心衰竭表现者；（v）合并心肌受累者； e) 胃肠道：伴有活动性消化道溃疡者； f) 神经系统：伴有精神疾病患者； g) 出凝血功能：12 个月内有血栓事件病史（包括卒中和短暂性缺血发作）。 7. 研究者判断，因为其他疾病（非炎性肌病，如恶性肿瘤）而使预期寿命＜1 年的患者； 8.对试验药物或者其成分过敏； 9.计划在治疗期间进行大手术的患者； 10.试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性。 11.给药前 28 天或给药后 3 个月期间，育龄期女性不愿意或不能够使用高度有效的避孕方法。 12.根据研究者观点，患者存在酗酒或者药物滥用的情况。 13.不能理解或遵从研究程序的患者。 14.研究者判断患者依从性差，难以完成试验者。 15.严重的下肢肌无力或关节病变，影响患者行走的稳定性及耐力而不能进行 6 分钟步行试验者； 16. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 17.无法配合完成肺功能检查的患者。 18. 精神疾病患者。 19. 研究者判断不适参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院风湿免疫科

研究负责人电话

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