【ChiCTR2500109341】在玫瑰痤疮患者中，评价点阵微针射频和薇诺娜重组胶原蛋白修护液体敷料联合治疗对皮肤屏障功能影响的开放性探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109341

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

在玫瑰痤疮患者中，评价点阵微针射频和薇诺娜重组胶原蛋白修护液体敷料联合治疗对皮肤屏障功能影响的开放性探索性研究

试验专业题目

在玫瑰痤疮患者中，评价点阵微针射频和薇诺娜重组胶原蛋白修护液体敷料联合治疗对皮肤屏障功能影响的开放性探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在接受点阵微针射频和薇诺娜重组胶原蛋白修护液体敷料联合治疗的玫瑰痤疮患者中，通过经皮水分丢失(TEWL)来评价面部病变皮肤中皮肤屏障功能的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非治疗医生的同一人根据随机数字表法进行分组

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

昆明贝泰妮生物科技销售有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2026-09-15

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄为18-65周岁，性别不限；（2）诊断为玫瑰痤疮且症状持续6个月以上，根据美国国家玫瑰痤疮专家委员会2017版标准诊断为玫瑰痤疮的患者（面中部可能周期性加重的持续性红斑及增生肥大改变为玫瑰痤疮的2个诊断性特征，符合1条及以上，就可以诊断玫瑰痤疮；阵发性潮红、丘疹和/或脓疱、毛细血管扩张和部分眼部表现 [睑缘毛细血管扩张、睑缘炎、角膜炎、结膜炎和角膜巩膜炎等] 为玫瑰痤疮的主要特征，2条及以上的主要特征可提示玫瑰痤疮诊断）；（3）愿意遵守试验要求完成整个试验共计3个月，能够按要求完成随访者；（4）自愿参加且签署知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠期、哺乳期妇女；（2）合并光敏性疾病、自身免疫性疾病或影响本研究的严重器质性疾病者；（3）安装心脏起搏器或体内除颤器者；（4）患有凝血功能障碍或其他系统性疾病者；（5）治疗区域内皮肤有破损性、开放性伤口、化脓性伤口及活动期炎性疱疹等皮肤疾病或存在恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿瘤者；（6）精神异常或不能坚持本研究者；（7）1个月内面部接受过整形手术、磨削、激光、注射治疗或化学焕肤治疗者；（8）对试验产品过敏者或高敏体质；（9）有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110001

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