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【ChiCTR2500111370】泰它西普治疗儿童难治性IgA肾病（IgAN）及紫癜性肾炎（IgAVN）的一项真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111370

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性IgA肾病（IgAN）及紫癜性肾炎（IgAVN）

试验通俗题目

泰它西普治疗儿童难治性IgA肾病（IgAN）及紫癜性肾炎（IgAVN）的一项真实世界研究

试验专业题目

泰它西普治疗儿童难治性IgA肾病（IgAN）及紫癜性肾炎（IgAVN）的一项真实世界研究

申办单位信息
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110001

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临床试验信息
试验目的

评估泰它西普治疗儿童难治性IgA肾病（IgAN）或紫癜性肾炎（IgAVN）的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄处于5-18岁，性别不限； (2)诊断为难治性IgAN或IgAVN，定义为经肾活检确诊为IgAN或IgAVN的患者，尽管使用ACE抑制剂（ACEis）、皮质类固醇或免疫抑制剂治疗至少3个月，仍持续存在>0.5g/1.73m2/天的蛋白尿或反复出现肉眼血尿，以及对糖皮质激素不耐受，不耐受定义为出现眼压升高、白内障等； (3)通过Schwartz公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）大于45 mL/min/1.73 m^2。 (4)患者及家长签署知情同意书。；

排除标准

符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究： (1)合并非IgAN或IgAVN引起的严重器官损伤。 (2)患有严重或慢性感染，或有反复感染史。 (3)对人源化生物制剂过敏史。 (4)合并其他自身免疫性疾病或恶性肿瘤。 (5)精神障碍或认知障碍，无法配合治疗和随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110001

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