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【ChiCTR2600119694】异维A酸治疗寻常痤疮的临床及免疫学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119694

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

寻常痤疮

试验通俗题目

异维A酸治疗寻常痤疮的临床及免疫学研究

试验专业题目

异维A酸治疗寻常痤疮的临床及免疫学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估不同累积量异维A酸治疗寻常痤疮的临床疗效与停药后复发情况，并探索不同基线严重程度及累积量策略与外周血免疫炎症状态（Treg/Th17及相关炎症因子）变化的相关性，为优化个体化用药方案提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列的生成和分配将由研究团队中的数据分析人员负责。使用SPSS统计软件生成随机序列。首先，根据受试者的病情严重程度（轻度、中度、重度）进行分层。然后，在每个分层内，采用SPSS中的“随机数生成”功能，并根据该随机数将受试者随机分配到A组（目标累积量60mg/kg）、B组（目标累积量90mg/kg）或C组（目标累积量120mg/kg）。

盲法

无

试验项目经费来源

由国家重点研发计划（项目编号：2023YFC2508200）和国家自然科学基金委员会（项目批准号：82273538）资助。

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄 18–50 岁，男女均可； （2）符合《中国痤疮治疗指南》(2019 修订版)寻常痤疮诊断标准及异维A酸适应症； （3）自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患有免疫缺陷、严重系统或器质性疾病（如心、肝、肾）或恶性肿瘤疾病等； （2）妊娠期或哺乳期女性，或近1个月内未采取有效避孕措施的、未来2年内有生育需求的育龄期女性； （3）具有精神系统症状，如抑郁症、焦虑症等； （4）肥胖（体质指数BMI ≥ 28 kg/m²）、血脂异常和肝病患者； （5）合并自身免疫性疾病、多囊卵巢综合征、严重内分泌疾病或慢性感染者； （6）重度爆发性痤疮或需紧急干预的特殊类型痤疮； （7）异维A酸过敏者； （8）根据研究者判断，不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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