【CTR20251604】司普奇拜单抗儿童AD III期研究

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基本信息

登记号

CTR20251604

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

司普奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司普奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

司普奇拜单抗儿童AD III期研究

试验专业题目

一项评价司普奇拜单抗在儿童中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价司普奇拜单抗用于儿童中重度特应性皮炎（AD）受试者的有效性。次要目的评价司普奇拜单抗用于儿童中重度AD受试者的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者（若适用）和其父/母或其他监护人（若适用）自愿参加本研究且签署书面ICF。；2.儿童受试者，性别不限。；3.筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准（2014年），且病程3～6个月以上（初次患病时间为最早出现症状的日期）。；4.在筛选和随机时同时满足下述所有条件： A. 筛选和随机时的EASI评分≥16分； B. 筛选和随机时的IGA评分≥3分（0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度）； C. 筛选和随机时AD累及BSA≥10%； D.随机时每日瘙痒NRS评分的周平均值≥4分。；5.筛选前1年内，对外用AD治疗药物的疗效不充分。；6.受试者和其父母或其他监护人（若适用）能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。；

排除标准

1.随机前受试者体重＜15 kg或≥60 kg。；2.随机前接受过司普奇拜单抗治疗。；3.随机前13周内接受过度普利尤单抗治疗，或者随机前5个半衰期内接受过其他生物制剂治疗。；4.随机前4周内接受过全身性免疫抑制剂/免疫调节药物、全身性中药、减毒活疫苗治疗。；5.随机前1周内接受过外用药物。；6.筛选期开始使用含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD。；7.随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）。；8.既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜。；9.存在可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如自身敏感性皮炎等）。；10.随机前4周内存在AD急性发作，且经研究者评估认为受试者不适合参与本研究。；11.筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性。；12.既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性。；13.计划在研究期间进行重大手术。；14.已知对抗IL-4R单克隆抗体或者司普奇拜单抗/安慰剂或其成分过敏。；15.筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者。；16.筛选前6个月内存在肠内寄生虫感染史。；17.筛选前2周内有需要使用全身性抗感染治疗的活动性慢性或急性感染，或者筛选前1周内患有需要全身治疗的浅表皮肤感染。；18.除AD外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史。；19.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）。；20.筛选前既往有任何恶性肿瘤的受试者。；21.既往发生过TCS/TCI等外用药物的严重不良反应。；22.研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址