CTR20241724
已完成
司普奇拜单抗注射液
治疗用生物制品
司普奇拜单抗注射液
2024-05-13
企业选择不公示
特应性皮炎
CM310治疗青少年特应性皮炎受试者的III期研究
一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗青少年特应性皮炎受试者的安全性和有效性的多中心、单臂、开放研究
610219
主要目的：评价 CM310 用于青少年特应性皮炎（AD）受试者长期治疗的安全性。 次要目的：评价 CM310 用于青少年 AD 受试者长期治疗的疗效。评价 CM310 用于青少年 AD 受试者的药代动力学（PK）特征。评价 CM310 用于青少年 AD 受试者的免疫原性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 174 ；
2024-08-02
2025-12-05
否
1.受试者和其父/母或其他法定监护人（若适用） 自愿参加本延续研究且签署书面ICF。；2.必需完成主研究W18的评估内容。；3.受试者和其父/母或其他法定监护人（若适用） 能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。；
请登录查看1.计划在研究期间进行重大手术。；2.有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精） 不同意在整个研究期间（从签署ICF到试验用药品末次给药后3个月）采取高效的避孕措施。；3.正在妊娠或哺乳女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性。；4.研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况。；
请登录查看北京大学人民医院;北京大学人民医院
100044;100044
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