【CTR20240427】CM310治疗青少年中重度特应性皮炎受试者的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20240427

试验状态

已完成

药物名称

司普奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司普奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

CM310治疗青少年中重度特应性皮炎受试者的III期研究

试验专业题目

一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在青少年中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CM310用于青少年中重度特应性皮炎（AD）受试者的疗效。次要目的：评价CM310用于青少年中重度AD受试者的安全性。评价CM310用于青少年中重度AD受试者的药代动力学（ PK）特征。评价CM310用于青少年中重度AD受试者的药效动力学（ PD）效应。评价CM310用于青少年中重度AD受试者的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180 ；

第一例入组时间

2024-03-28

试验终止时间

2025-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者和其父/母或其他法定监护人（若适用）自愿参加本研究且签署书面ICF；2.12周岁≤年龄< 18周岁（以签署ICF日期计算），性别不限；3.筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准（ 2014年）（见附录1），且在筛选前患病≥ 6个月（初次患病时间为最早出现症状的日期），同时在筛选和随机时满足下述所有条件： A. 筛选和随机时的EASI评分≥ 16分； B. 筛选和随机时的IGA评分≥ 3分（0-4分IGA量表，3分为中度， 4分为重度）； C. 筛选和随机时AD累及BSA ≥ 10%； D. 随机时每日PP-NRS评分的周平均值≥ 4分；4.筛选前1年内，对外用AD治疗药物的疗效不充分；5.受试者和其父/母或其他法定监护人（若适用）能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访；

排除标准

1.随机前受试者体重< 30 kg；2.在随机前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体、其他生物制剂或其他试验用药品治疗；3.随机前4周内接受过以下任何一种治疗： A. 全身性免疫抑制剂/免疫调节药物如SCS、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ（ IFN-γ）、Janus激酶（ JAK）抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或非单克隆抗体类生物制剂； B. 紫外线疗法；4.随机前4周内接受过用于治疗AD的全身性中药治疗或随机前2周内接受过局部中药治疗（包括中药浸泡治疗）；5.随机前2周内接受过中效及以上强度TCS、TCI或者磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂或其他对AD有治疗作用的药物等；6.随机前1周内接受过抗组胺药（在随机前已接受稳定剂量的抗组胺药治疗持续至少7天，且计划在研究期间持续使用者可入组）；7.筛选期开始使用处方保湿润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD；8.随机前12周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗；9.随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）；10.既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜；11.存在可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如自身敏感性皮炎等）；12.随机前4周内存在AD急性发作；13.受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）；14.筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性；15.既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性；16.筛选期梅毒螺旋体抗体阳性；17.计划在研究期间进行重大手术；18.筛选前3个月内有酒精或药物滥用史；19.已知对抗IL-4R单克隆抗体或者CM310/安慰剂或其成分过敏；20.筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2倍正常值上限（ULN），总胆红素>1.5倍ULN，血清肌酐>1.2倍ULN等；21.筛选前6个月内存在肠内寄生虫感染史；22.随机前4周内，患有慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗，或者随机前1周内患有需要全身治疗的浅表皮肤感染。注：感染治愈后，可重新对受试者进行一次筛选；23.除AD外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史；24.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；25.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者；26.有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）不同意在整个研究期间（从签署ICF到末次给药后3个月）采取高效的避孕措施；27.正在妊娠或哺乳女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；28.研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100044

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