【CTR20241776】司普奇拜单抗治疗结节性痒疹III临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241776

试验状态

已完成

药物名称

司普奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司普奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结节性痒疹

试验通俗题目

司普奇拜单抗治疗结节性痒疹III临床研究

试验专业题目

一项评价司普奇拜单抗注射液用于结节性痒疹受试者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610219

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价司普奇拜用于结节性痒疹（PN）受试者的有效性次要目的：评价司普奇拜用于PN受试者的安全性。评价司普奇拜在PN受试者中的药代动力学（PK）特征。评价司普奇拜在PN受试者中的药效学（PD）效应。评价司普奇拜在PN受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200 ；

第一例入组时间

2024-07-02

试验终止时间

2026-02-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并且同意依从本研究的试验流程，自愿签署ICF；2.18周岁≤年龄≤ 75周岁（以签署ICF日期计算），男女不限；3.筛选时临床确诊为患有 PN 的时间≥ 3 个月。；4.随机时WI-NRS评分的周平均值≥ 7分；5.在筛选和随机时，受试者的双腿和/或双臂和/或躯干总共存在至少20个PN病灶；6.筛选前6个月内接受过至少2周中效及中效以上强度TCS治疗且疗效不充分或医学上不建议使用TCS；

排除标准

1.存在经研究者判断可能干扰研究结局评估的除PN 和轻度 AD 以外的皮肤疾病，包括但不限于以下疾病：疥疮、昆虫咬伤、慢性单纯性苔藓、银屑病、痤疮、毛囊炎、皮肤搔抓障碍、淋巴瘤样丘疹、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎、孢子丝菌病、大疱性疾病。；2.药物导致的PN（例如，阿片类药物、血管紧张素转换酶抑制剂）；3.继发于神经或精神疾病等医疗状况的PN（例如，感觉异常性背痛、肱桡肌瘙痒、神经官能性表皮剥脱、强迫症、寄生虫妄想等）；4.在筛选前6个月内或筛选时有中重度AD病史记录的受试者；5.存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险的控制不佳的临床重大疾病史；6.既往参加过任何司普奇拜的临床试验；7.随机前6个月内或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何细胞耗竭剂；8.随机前 16 周内或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗 IL-4Rα单克隆抗体（随机前13周内接受过度普利尤单抗注射液）、抗 IgE 单克隆抗体类、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗。；9.随机前4周内接受过以下任何治疗： A. 全身性免疫抑制剂/免疫调节药物（如，全身性皮质类固醇（SCS）、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、Janus激酶（JAK）抑制剂、硫唑嘌呤、氨甲喋呤、羟化氯喹、氨苯砜、柳氮磺吡啶、秋水仙碱等）。 B. 针对PN的病灶内皮质类固醇注射和冷冻疗法。 C. 光疗，包括日光浴。 D. 纳曲酮或其他阿片类拮抗剂。 E. 帕罗西汀、氟伏沙明或其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）。 F. 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI） G. 阿米替林或其他三环抗抑郁药。 H. 加巴喷丁、普瑞巴林和沙利度胺。 I. 针对PN的全身性中药治疗。；10.随机前2周内接受过以下治疗： A. 针对PN的TCS/TCI（任何强度）治疗（适用于筛选时未使用稳定剂量TCS/TCI治疗的受试者）。 B. 针对于PN的局部中药治疗（包括中药浸泡治疗）。 C. 口服抗组胺药（在随机前已使用稳定剂量非镇静类抗组胺药持续至少2周，且计划在研究期间持续使用者可入组）。 D. 针对PN的其他外用药物：外用抗组胺药、外用局部麻醉药等。；11.对于在筛选时已使用稳定剂量的TCS/TCI 治疗的受试者： a) 在随机前7天内使用TCS/TCI的天数少于6天。 b) 随机前7天内未按照第3.4.3节非试验用药品使用TCS/TCI（使用了错误强度的TCS/TCI）；12.有潜在生育能力的受试者不同意在整个研究期间（从签署ICF到末次给药后3个月）采取高效的避孕措施；13.正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；14.研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110001

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