【CTR20233973】CM310 PK研究

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基本信息

登记号

CTR20233973

试验状态

已完成

药物名称

司普奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司普奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

CM310 PK研究

试验专业题目

CM310重组人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较CM310 A组与B组单次皮下给药的药代动力学（PK）特征。次要研究目的：评价CM310 A组与B组的其他PK参数；评价CM310 A组与B组的安全性和耐受性；评价CM310 A组与B组单次给药后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 236 ；

实际入组人数

国内: 236 ；

第一例入组时间

2023-12-22

试验终止时间

2024-09-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；2.健康男性志愿受试者，年龄：18周岁≤年龄≤45周岁（以签署ICF日期计算）；3.体重在55.0～75.0 kg之间且体重指数（BMI）在19.0～25.0 kg/m2之间（包括边界值）；

排除标准

1.有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等任何慢性或严重疾病史，或现有上述疾病；2.既往有哮喘、变态反应、过敏性结膜炎、特应性皮炎或其他过敏性疾病病史。；3.目前患有口腔疱疹、带状疱疹者；4.有晕血、晕针史者；5.给药前28天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中成药及任何中草药制品或任何研究用非生物制剂；6.给药前12个月内接受过任何已上市或研究用生物制剂；7.既往接受过任何抗IL-4Rα生物制剂（包括但不限于单克隆抗体）；8.给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗。给药前7天内接种灭活疫苗或重组疫苗；9.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；10.筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）-DNA阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；11.筛选期存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病）；12.既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性；13.筛选期梅毒螺旋体抗体阳性；14.对抗IL-4Rα单克隆抗体或者CM310成分过敏；15.拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等任何不适合进行皮下注射的情况；16.给药前12周内，任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL；17.筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；18.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；19.12-导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、胸部X线（正位）检查、传染病筛查、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；20.筛选前3个月内，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，或在研究给药前48h内食用或饮用了火龙果、芒果、葡萄柚等或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；或受试者不同意在研究期间禁止上述饮食。；21.参加研究期间需要或计划从事剧烈体力活动或运动者；22.受试者从签署ICF到试验用药品给药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到试验用药品给药后3个月内本人及伴侣采取采用一种或一种以上非药物性避孕措施；23.筛选前3个月内入组过其他药物或医疗器械的临床试验或非本人来参加临床试验者。；24.研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601

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