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【ChiCTR2600135773】体外冲击波联合常规治疗对手外伤功能障碍的临床疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135773

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

手外伤后功能障碍;手部肌腱损伤恢复期;手部神经损伤恢复期;手部骨折恢复期;手部关节损伤后僵硬;手部肿胀;手部疼痛

试验通俗题目

体外冲击波联合常规治疗对手外伤功能障碍的临床疗效研究

试验专业题目

体外冲击波联合常规治疗对手外伤功能障碍的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的:比较体外冲击波联合常规康复治疗与单纯常规康复治疗,对手外伤后功能障碍患者上肢综合功能(以DASH评分衡量)改善程度的差异。 2.次要目的: (1)评估两种方案对患者握力、肿胀程度及疼痛的改善效果; (2)评估体外冲击波治疗联合常规康复的安全性及不良事件发生情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法将40例患者按1:1分为试验组(n=20)与对照组(n=20),由独立统计人员生成随机序列,研究人员按序列分配患者,确保分组隐蔽性

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁; 2.有明确手外伤史(如肌腱、神经、关节或骨折损伤),经手术或保守治疗后,病程稳定进入康复期(>=3周且<=24个月); 3.存在明确手功能障碍; 4.神志清楚,能理解、配合执行简单指令; 5.自愿参加并签署知情同意书;;

排除标准

1.治疗区域存在皮肤感染、破溃、肿瘤或严重骨质疏松; 2.患有凝血功能障碍或正在使用抗凝药物; 3.妊娠或哺乳期妇女; 4.装有心脏起搏器等电子植入物; 5.存在认知障碍或精神疾病,无法配合治疗与评估;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南通市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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