【ChiCTR2600130001】经耳迷走神经电刺激与音乐疗法对下肢手术患者围术期应激及恢复质量的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130001

试验状态

尚未开始

药物名称

经耳迷走神经电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性围术期应激

试验通俗题目

经耳迷走神经电刺激与音乐疗法对下肢手术患者围术期应激及恢复质量的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

经耳迷走神经电刺激与音乐疗法对下肢手术患者围术期应激及恢复质量的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较经耳迷走神经电刺激组、音乐疗法组与空白对照组在术中应激高峰T1至干预结束后T2的皮质醇变化量差异，评价两种短时非药物干预对急性围术期应激的即时调控效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法，将符合纳入标准的受试者按1∶1∶1的比例随机分配至以下三组之一：经皮耳迷走神经电刺激组（taVNS组）、音乐疗法组、空白对照组随机序列生成：采用计算机生成的随机数字表，由不参与临床操作的研究人员使用SAS 9.4或SPSS统计软件生成随机序列。区组大小设定为6，以确保各时间点三组样本量均衡。

盲法

设盲：由于干预措施的特殊性，受试者及干预实施者无法对分组设盲。数据收集者、实验室检测人员及统计分析人员均不清楚受试者的分组情况，直至数据分析完成。

试验项目经费来源

科室培育专科经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁。 2. 拟行择期下肢手术。 3. ASAⅠ—Ⅱ级；符合椎管内麻醉适应证 4. 能理解研究流程并签署知情同意 5. 可配合术中应激高峰及干预后采血和量表评估。 1. 年龄18-65岁。2. 拟行择期下肢手术。3. ASAⅠ—Ⅱ级；符合椎管内麻醉适应证4. 能理解研究流程并签署知情同意5. 可配合术中应激高峰及干预后采血和量表评估。；

排除标准

1. 存在椎管内麻醉禁忌证； 2. 合并严重内分泌或免疫疾病； 3. 长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂； 4. 有耳部皮肤破损、心脏起搏器植入、癫痫病史或对电极材质过敏； 5. 术前6个月内重大创伤、手术史或急性应激事件； 6. 酒精依赖或药物滥用； 7. 术前存在明显睡眠障碍、焦虑抑郁或认知功能障碍； 8. 合并恶性肿瘤、急性感染或严重心脑血管疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属成功医院(陆军第七十三集团军医院)

研究负责人电话

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