【ChiCTR2600126802】虚拟现实沉浸式干预对骨创伤患儿术前焦虑的缓解、围术期应激反应的调控及其生理机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126802

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

骨创伤（儿童）

试验通俗题目

虚拟现实沉浸式干预对骨创伤患儿术前焦虑的缓解、围术期应激反应的调控及其生理机制研究

试验专业题目

虚拟现实沉浸式干预对骨创伤患儿术前焦虑的缓解、围术期应激反应的调控及其生理机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目标：验证与常规护理相比，术前实施定制化VR沉浸式干预能否显著降低骨创伤患儿的术前焦虑视觉模拟量表评分。 2.次要目标：评估VR干预对围术期转归的改善作用，包括：改善围术期应激相关激素，减轻术后早期疼痛、改善术后睡眠质量、减少苏醒期谵妄发生率、减少围术期麻醉诱导用药量、提升术后度、缩短术后首次下床时间、住院时间等，减少治疗费用等。 3.机制探索目标：阐明VR干预调控围术期应激反应的生理学机制。具体假设：VR干预通过快速增强迷走神经张力（表现为高频心率变异性升高LF/HF）、改善外周循环（表现为血流灌注指数升高 PI），交感兴奋引起α受体介导的外周血管强烈收缩，导致PI值显著下降。这是反映身体处于“战斗或逃跑”状态时外周循环关闭的直观指标。在术前焦虑患儿身上，PI值下降会非常明显。从而优化患儿的自主神经平衡与心血管应激反应模式，这种优化的生理状态是临床获益的中介。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床评估的统计师使用计算机生成的随机数字表产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

科研项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2026-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄2～12周岁，性别不限，于我院行择期或亚急诊骨科手术的骨创伤患儿。 2.在全身麻醉下接受手术，麻醉方案由麻醉科统一规范。 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅱ级。 4.患儿法定监护人对研究内容充分知情，自愿参加并签署知情同意书。 1.年龄2～12周岁，性别不限，于我院行择期或亚急诊骨科手术的骨创伤患儿。2.在全身麻醉下接受手术，麻醉方案由麻醉科统一规范。3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅱ级。4.患儿法定监护人对研究内容充分知情，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在VR设备使用禁忌，包括：严重视觉/听觉障碍；面部或头部畸形/未愈伤口；活动性头面部皮肤感染；癫痫病史；严重晕动症。 2.精神或神经系统疾病史（如自闭症、智力发育迟缓、注意缺陷多动障碍等）可能影响VR体验或量表评估。 3.术前长期（＞2周）使用镇静、抗焦虑、抗抑郁或抗精神病药物。 4.急诊手术（入院至手术时间＜6小时）或存在需立即抢救的危重情况。 5.术前存在发热（腋温＞38.0℃）、活动性感染或全身炎症反应。 6.合并重要脏器严重功能障碍（心、肺、肝、肾、脑），ASA分级≥Ⅲ级。 7.既往参加过任何VR或生物反馈相关的干预性研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属成功医院(陆军第七十三集团军医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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