【ChiCTR2600125185】不同镇静策略对老年中重度下肢创伤患者围术期应激反应大脑功能的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125185

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

老年创伤

试验通俗题目

不同镇静策略对老年中重度下肢创伤患者围术期应激反应大脑功能的研究

试验专业题目

不同镇静策略对老年中重度下肢创伤患者围术期应激反应大脑功能的研究

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：通过功能性磁共振成像（fMRI）技术，比较右美托咪定、瑞马唑仑和生物反馈放松系统三种干预方式对老年创伤患者术后记忆编码相关脑区（海马体）和疼痛处理相关脑区（岛叶、前扣带回）功能活动的影响。（2）次要目的：评估三种干预方式对患者围术期神经内分泌应激反应（包括皮质醇、肾上腺素、去甲肾上腺素、胰高血糖素）和免疫指标（免疫球蛋白、α-唾液淀粉酶）的动态变化规律。分析三种干预方式对患者术后疼痛感知（VAS 评分）、焦虑状态（HAMA 评分）、抑郁症状（SDS评分）、睡眠质量（AIS 评分）和认知功能（MoCA 评分）的改善效果。探讨脑功能活动变化与神经内分泌指标、临床行为学表现之间的相关性。评估不同干预方式对患者术后谵妄发生率、并发症、及住院时间等临床结局的影响。（3）探索性目的：建立脑功能活动指标与神经内分泌应激反应的多元预测模型，识别围术期神经功能保护的关键预测因子。本研究将通过多维度、多时间点的系统评估，为老年患者围术期神经功能保护提供新的理论基础和临床实践依据。研究结果有望为个体化麻醉方案的选择和围术期脑保护策略的制定提供高级别循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SAS 9.4或R软件中的sample()函数生成随机序列。区组长度设为4或8，随机混合。以1:1:1:1的比例将受试者分配至四个组别。

盲法

本试验为单盲设计。施盲对象为受试者（受试者对分组情况不知情）。此外，结局评估者（如fMRI数据分析师、疼痛及认知功能评估人员）不参与分组过程且不知晓分组情况。由于麻醉方案及设备（TCI泵）的差异，麻醉实施者和研究者无法对干预措施实施盲法。

试验项目经费来源

科研项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-25

试验终止时间

2026-07-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 65 岁； 2. 下肢创伤，且 LETS 评分 >= 4 分（中重度及以上）； 3. 麻醉方式为腰麻-神经阻滞联合麻醉。 1. 年龄 >= 65 岁；2. 下肢创伤，且 LETS 评分 >= 4 分（中重度及以上）；3. 麻醉方式为腰麻-神经阻滞联合麻醉。；

排除标准

1. 存在 MRI 禁忌症（如体内金属植入物、幽闭恐惧症等）； 2. 严重基础认知障碍（MoCA 评分 < 18 分）； 3. 严重肝肾功能不全（Child-Pugh C 级或 eGFR < 30 ml/min/1.73 m^2）； 4. 长期使用镇静、镇痛或精神类药物（如苯二氮䓬类、阿片类）； 5. 血流动力学不稳定，需大剂量血管活性药物维持； 6. 椎管内麻醉禁忌患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属成功医院(陆军第七十三集团军医院)

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