CTR20243818
已完成
复方甘草酸苷片
化学药
复方甘草酸苷片
2024-10-16
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复方甘草酸苷片用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常，也可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹
复方甘草酸苷片人体生物等效性临床试验
复方甘草酸苷片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、四周期完全重复交叉的生物等效性研究
410300
主要目的： 观察空腹与餐后状态下分别单次口服25mg(计甘草酸苷）受试制剂复方甘草酸苷片T[规格：甘草酸苷25mg（甘草酸单铵盐35mg）、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg，湖南先施制药有限公司 生产]与参比制剂复方甘草酸苷片R[商品名：美能，规格：甘草酸苷25mg（甘草酸单铵盐35mg）、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg，日本米诺发源制药株式会社生产]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性及个体内变异度。 次要目的： 观察空腹与餐后状态下单次口服25mg受试制剂和参比制剂，在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-04-01
2025-07-29
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
请登录查看1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对甘草酸单铵盐、甘氨酸、DL-蛋氨酸及本品辅料中任何成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；
2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
3.遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
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