【ChiCTR2400086844】复方甘草酸苷通过抑制HMGB1调控巨噬细胞极化抵抗白癜风异常免疫应答的机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086844

试验状态

结束

药物名称

复方甘草酸苷片

药物类型

化学药

规范名称

复方甘草酸苷片

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

白癜风

试验通俗题目

复方甘草酸苷通过抑制HMGB1调控巨噬细胞极化抵抗白癜风异常免疫应答的机制

试验专业题目

复方甘草酸苷通过抑制HMGB1调控巨噬细胞极化抵抗白癜风异常免疫应答的机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究复方甘草酸苷通过抑制HMGB1抵抗异常免疫应答的作用及机制，为白癜风治疗提供新的理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据SPSS软件产生的随机数字表进行随机

盲法

无

试验项目经费来源

上海市扬帆计划（No. 20YF1403700）

试验范围

目标入组人数

25;50

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-12-25

是否属于一致性

入选标准

（1）经临床皮肤科医生专科查体患者身体出现一处或多处局限性色素脱失斑，Wood灯下呈白斑呈亮白色荧光，诊断为白癜风；进展期判定：参考白癜风疾病活动度评分（VIDA）、临床特征、同形反应、Wood灯检查结果--①VIDA积分：总分>1分即为进展期，≥4分为快速进展期；②临床特征：出现皮损边缘模糊、炎性白癜风、三色白癜风、纸屑样白斑或色素减退斑等临床表现，可判定为进展期白癜风；③同形反应：皮肤损伤部位1年内出现白斑，损伤方式可以是物理性、化学性等；④Wood灯检查结果：边界欠清，Wood灯下皮损面积 > 目测面积，提示为进展期。以上4条符合任何1条即可考虑病情进展。稳定期判定：①VIDA积分为0分；②临床特征：白斑呈瓷白色，边缘清晰或色素沉着；③无同形反应(≥1年)；④Wood灯：皮损颜色呈白色，边界清晰，Wood灯下皮损面积≤目测面积。以上4条符合至少两条即可提示稳定期。可同时参考激光共聚焦扫描显微镜和皮肤镜图像改变，辅助诊断。（2）入组前3个月内未接受过系统性糖皮质激素、免疫调节剂等治疗；（3）年龄2-16岁；（4）理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）有严重的高血压、糖尿病者；（2）有活动性消化性溃疡病、感染者；（3）骨折、创伤修复期和（或）有明确的骨质疏松史者；（4）合并严重的心肺疾病、肝肾功能不全、凝血功能障碍和（或）肿瘤者、低钾血症患者；（5）无色素痣、白色糠疹、炎症色素后减退斑、斑驳病、特发性色素减退斑和贫血痣等其他色素减退性皮肤病；（6）合并精神疾病者；（7）近期参加其他临床研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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