CTR20223168
已完成
复方甘草酸苷片
化药
复方甘草酸苷片
2022-12-22
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治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。
人体生物等效性研究（空腹试验）
复方甘草酸苷片人体生物等效性研究（空腹试验）
830000
本试验旨在研究单次空腹口服新疆特丰药业股份有限公司研制、生产的复方甘草酸苷片〔甘草酸单铵盐（以甘草酸苷计）25 mg/甘氨酸25 mg/DL-甲硫氨酸25 mg〕的药代动力学特征；以Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证的复方甘草酸苷片〔美能®，甘草酸苷25 mg（甘草酸单铵盐35 mg）/甘氨酸25 mg/DL-蛋氨酸25 mg〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-12-01
2023-02-20
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胆结石、肌病、高血压、醛固酮症、肝硬化、低钾血症等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看浙江省人民医院;浙江省人民医院
310000;310000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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