CTR20210621
已完成
复方甘草酸苷片
化学药
复方甘草酸苷片
2021-03-29
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治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。
复方甘草酸苷片人体生物等效性研究
复方甘草酸苷片人体生物等效性研究
830000
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服新疆特丰药业股份有限公司研制、生产的复方甘草酸苷片（甘草酸单铵盐（以甘草酸苷计）25mg/甘氨酸25mg/DL-甲硫氨酸25mg）的药代动力学特征；以秋山片剂株式会社生产的复方甘草酸苷片（美能®，甘草酸苷25mg（甘草酸单铵盐35mg）/甘氨酸25mg/DL-蛋氨酸25mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2021-04-10
2021-06-21
是
1.年龄≥18 周岁，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、 免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病 （如：胆结石、肌病、高血压、醛固酮症、肝硬化、胃肠功能紊乱、低钾血症等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）临床上有显著的变态反应史者；
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