CTR20211511
已完成
复方甘草酸苷片
化学药
复方甘草酸苷片
2021-07-09
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治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。
复方甘草酸苷片的生物等效性试验
复方甘草酸苷片的生物等效性试验
450000
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证的复方甘草酸苷片（商品名：美能®；规格：每片含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-07-18
2022-01-06
否
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）者，或对复方甘草酸苷片及其辅料中任何成分过敏者；
2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、心血管系统、消化系统、泌尿系统疾病史；
3.既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
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065000
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