CTR20211638
主动暂停（更换临床研究中心，终止备案、登记）
硝苯地平控释片
化学药
硝苯地平控释片
2021-07-09
/
（1）高血压 （2）冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
硝苯地平控释片的生物等效性试验
硝苯地平控释片的生物等效性试验
450000
主要目的：健康受试者在空腹或餐后状态下，以Bayer Pharma AG持有的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的硝苯地平控释片（规格：30 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 36 ；
2021-08-18
/
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对硝苯地平控释片及辅料中任何成分过敏者；
2.（询问）乳糖不耐受者；
3.（询问）既往出现过体位性低血压者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
全球上市
市场与准入
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