【ChiCTR2600132095】硫酸钠钾镁肠道准备联合不同剂量二甲硅油对结肠镜基线气泡评分的非劣效随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132095

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

硫酸钠钾镁肠道准备联合不同剂量二甲硅油对结肠镜基线气泡评分的非劣效随机对照研究

试验专业题目

硫酸钠钾镁肠道准备联合不同剂量二甲硅油对结肠镜基线气泡评分的非劣效随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用前瞻性单中心1:1随机对照设计，以硫酸镁钠钾口服用浓溶液（OSS）为肠道准备方案，比较术前一次性口服20 mL二甲硅油与术前12 mL联合术中按需最多喷洒8 mL二甲硅油（总药量最高20 mL）两种给药策略，评价受试者右半结肠气泡A级达标率，同时评估视野质量、微小息肉检出、操作效率与安全性，为临床结肠镜筛查提供标准化护理循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与受试者招募、干预实施及结局评价的独立统计人员采用随机数字表法，按照1∶1的分配比例使用SAS9.4生成试验组和对照组的随机分组序列。随机序列生成后交由指定人员保管，并采用密封、不透光信封实施分配隐藏。

盲法

内镜操作医师及独立结局评价者对随机分组保持盲态。药房统一配制术中喷洒液，将二甲硅油溶液和生理盐水采用外观及容量一致的避光注射器分装，仅标注随机编号。内镜操作医师在检查过程中不知道受试者分组，仅依据预设气泡情况实施按需喷洒。主要结局相关内镜图像或视频由不知道随机分组的独立结局评价者进行判定。

试验项目经费来源

中国人民解放军东部战区总医院

试验范围

目标入组人数

330

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

① 40岁以上，且自愿参加并签署知情同意书； ② 首次行无痛结肠镜筛查，无结肠镜禁忌； ③ 可规范完成低渣饮食管理、清肠药物服用，配合全程检查流程； ④ 无二甲硅油、硫酸镁钠钾相关药物过敏史。 ① 40岁以上，且自愿参加并签署知情同意书；② 首次行无痛结肠镜筛查，无结肠镜禁忌；③ 可规范完成低渣饮食管理、清肠药物服用，配合全程检查流程；④ 无二甲硅油、硫酸镁钠钾相关药物过敏史。；

排除标准

① 既往结直肠手术、炎症性肠病、严重肠道狭窄/梗阻； ② 严重心、肝、肾功能不全，凝血功能异常； ③ 长期便秘、严重胃肠疾病病史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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