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【ChiCTR2600119835】NCK-1512细胞制剂治疗晚期肺癌的初步安全性与有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119835

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肺癌

试验通俗题目

NCK-1512细胞制剂治疗晚期肺癌的初步安全性与有效性研究

试验专业题目

NCK-1512细胞制剂治疗晚期肺癌的初步安全性与有效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

210002

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临床试验信息

试验目的

评价NCK-1512 细胞制剂治疗经标准治疗后疾病进展或不耐受的晚期、转移性或复发性肺癌患者的安全性与耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南京大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2030-03-20

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 2) 研究参与者必须具有组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的晚期肺癌，经标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受，或拒绝标准治疗，其中无热点突变的晚期非小细胞肺癌患者筛选前接受过≥4个疗程PD-1或PD-L1单抗和/或化疗后，目前疾病处于稳定状态者亦可入选。 3) 参照RECIST 1.1标准，至少有一处可测量病灶（可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 4) ECOG评分0-2分； 5) 血常规中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥60×10^9/L；（如患者在筛选时不满足，但在筛选期2周的时间要求内复查满足，则可以入选）； 6) 总胆红素≤1.5 倍正常上限，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的3倍，血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min； 7) 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 8) 受试者无活动性感染； 9) 预估生存期在3个月以上； 10) 经研究者判定，无外周血采集困难或禁忌症； 11) 受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 对细胞产品中任何一种成分有过敏史者（NK细胞治疗末次用药后超过5个半衰期除外）； 2) 未控制的颅内转移者（-无症状脑转移且首次细胞输注后预期4周内无需糖皮质激素治疗者除外）； 3) 前期接受过抗肿瘤治疗而毒性仍未恢复者（根据NCI-CTCAE 5.0毒性没有恢复到≤1级），脱发除外； 4) 4周内活动性上消化道病史，如：上消化道出血、胃溃疡等； 5) 回输前2周内接受过抗肿瘤化疗及免疫治疗等； 6) 回输前2周内接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）； 7) 既往严重心脏疾病病史者，如：12个月内的急性心肌梗死病史或冠脉成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛、≥III级的慢性心力衰竭（美国纽约心脏病协会标准）等； 8) 既往有严重脑血管意外病史（无明显神经功能障碍的除外，如：腔隙性脑梗塞等）； 9) 有临床意义的QT间期延长（筛选期静息校正QT间期（QTc）女性> 470ms或男性>450ms）或严重的心律失常病史； 10) 控制不良的高血压（未接受规范治疗或即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）或糖尿病患者； 11) 未控制的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）； 12) HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数＞1000者，若HBV DNA拷贝数≤1000则入组后需要常规抗乙肝病毒治疗；HCV、HIV、梅毒抗体阳性或DNA检测超过正常值上限者； 13) 需要治疗的自身免疫性疾病受试者或需要免疫抑制剂治疗的受试者； 14) 受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史； 15) 筛选前4周内参加过其它免疫治疗临床试验者； 16) 妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）； 17) 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002

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