【ChiCTR2500111720】双耳差频音乐对无痛胃肠镜检查期间焦虑及镇静的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111720

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期焦虑

试验通俗题目

双耳差频音乐对无痛胃肠镜检查期间焦虑及镇静的影响

试验专业题目

双耳差频音乐对无痛胃肠镜检查期间焦虑及镇静的影响

申办单位信息

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联系人邮编

210000

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临床试验信息

试验目的

探究双耳差频音乐是否能作为一项新的方法降低无痛胃肠镜检查期间焦虑并减少镇静需求

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用计算机生成随机序列，区组长度设置为4，按 1：1 的比例将受试者随机分配至试验组与对照组。随机序列由不参与本试验其他过程的科室医生独立完成（徐苗苗/东部战区总医院）

盲法

本研究为双盲设计，受试者、研究者、数据管理人员与统计人员均不清楚各受试者的具体分组情况。盲法通过以下几个具体流程实现：试验器械：试验组耳机与对照组耳机在外观、质感、外界声音和包装上完全一致；试验分组：双耳差频音乐和单纯降噪仅通过随机分配的受试者编号和组别代码标识；职责分离：耳机佩戴、音乐播放由不参与该试验其他流程的独立人员完成。负责最终数据分析的研究人员在分析前不清楚具体分组

试验项目经费来源

无经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.ASAⅠ、Ⅱ 、Ⅲ级； 3.接受无痛胃肠镜检查的临床参与者； 4.18.5 <= BMI＜28 kg/m ²；

排除标准

1.患有严重心、肺、脑、肝、肾脏疾病病史； 2.慢性酗酒、药物滥用病史； 3.神经肌肉疾病或者精神病患者； 4.麻醉药物过敏； 5.困难气道； 6.口服血管紧张素转换酶抑制剂或口服血管紧张素受体阻滞剂的患者； 7.无法完成无痛胃肠镜检查的患者； 8.严重感觉器官缺失（如视力或听力受损）和/或无法正常沟通； 9.甲状腺功能障碍； 10.患者拒绝。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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