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【ChiCTR2600118793】低剂量口服米诺地尔及外用米诺地尔治疗男性雄激素性秃发的疗效与安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118793

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

雄激素性秃发

试验通俗题目

低剂量口服米诺地尔及外用米诺地尔治疗男性雄激素性秃发的疗效与安全性评价

试验专业题目

口服米诺地尔及外用米诺地尔治疗雄激素性秃发的疗效与安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过前瞻性、随机、平行对照的临床研究设计，系统比较低剂量口服米诺地尔与外用5%米诺地尔在男性雄激素性秃发（AGA）患者中的疗效差异与安全性特征。通过客观量化的毛发评估指标和规范化的不良事件监测，明确不同给药途径在促进毛发生长、改善毛发质量及患者治疗体验方面的相对优势与局限性，为AGA的个体化治疗决策提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机，由不参与试验的人员使用计算机生成的随机序列进行随机分配。

盲法

本研究采用开放标签设计；为降低主观偏倚，主要疗效指标（毛发镜图像分析、标准化摄影评估）将由独立、盲态的第三方评估者完成。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-11

试验终止时间

2026-02-11

是否属于一致性

入选标准

1.知情同意：受试者充分理解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。 2.年龄与性别：男性，年龄 18–50 岁（含）。限制年龄上限是为了排除老年性毛囊萎缩及合并较多心血管基础疾病的干扰。 3.临床诊断：经两名资深皮肤科医生确诊为雄激素性秃发（AGA）。 4.脱发分级：依据Hamilton-Norwood分级量表为III-V型。 5.健康状况：体格检查、生命体征及实验室检查无临床显著异常。；

排除标准

符合以下任一条件的受试者将被排除 1.其他类型脱发：合并斑秃、休止期脱发（如近期手术、高热引起）、瘢痕性脱发、拔毛癖或由甲状腺疾病、营养不良、梅毒等引起的继发性脱发。 2.既往治疗史： 1）入组前6个月内曾使用过任何形式的米诺地尔（口服或外用）。 2）入组前6个月内曾使用过5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）。 3）入组前3个月内曾使用过抗雄激素药物（如螺内酯、环丙孕酮）、系统性糖皮质激素。 4）既往接受过毛发移植手术、头皮微针、富血小板血浆（PRP）或低能量激光（LLLT）治疗。 3.心血管风险： 1）既往有严重心血管疾病史，包括但不限于心肌梗死、心力衰竭、心绞痛、严重心律失常、心包疾病。 2）筛选期静息血压异常：收缩压 < 90 mmHg 或 > 140 mmHg；舒张压 < 60 mmHg 或 > 90 mmHg。 3）筛选期静息心率异常：< 50次/分或 > 100次/分。 4）心电图（ECG）显示有临床意义的异常（如QT间期延长、病理性Q波、传导阻滞等）。 4.药物过敏与禁忌：对米诺地尔、非那雄胺或制剂辅料（如丙二醇、乙醇）过敏者。 5.其他系统性疾病：严重的肝肾功能不全（ALT/AST > 2倍正常上限，Cr > 正常上限）、恶性肿瘤病史、精神疾病史。 6.依从性：研究者判断受试者依从性差，无法按时用药或随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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