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【CTR20212684】福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年女性雄激素性秃发(AGA)患者的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20212684

试验状态

已完成

药物名称

福瑞他恩酊

药物类型

化药

规范名称

福瑞他恩酊

首次公示信息日的期

2021-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

女性雄激素性秃发

试验通俗题目

福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年女性雄激素性秃发(AGA)患者的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年女性雄激素性秃发(AGA)患者的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年女性雄激素性秃发（AGA）患者的安全性及有效性，并确定III期试验推荐给药剂量。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160  ；

第一例入组时间

2021-11-12

试验终止时间

2022-11-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.有任何病情无法控制的严重临床系统疾病病史/手术史，可能影响试验药物安全性、有效性评价，如循环系统、神经系统、血液系统、消化系统（如炎症性肠病）、免疫系统、精神系统疾病等；

2.已知患有除雄激素性秃发（AGA）外其他脱发疾病者，如斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗/放疗导致的脱发者；

3.有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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