【ChiCTR2600129375】床旁肺膈胃联合超声对急诊误吸高危人群风险预测与干预评价的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129375

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

吸入性肺炎

试验通俗题目

床旁肺膈胃联合超声对急诊误吸高危人群风险预测与干预评价的研究

试验专业题目

床旁肺膈胃联合超声对急诊误吸高危人群风险预测与干预评价的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立基于床旁肺膈胃联合超声（LDSCU）的急诊误吸高危人群风险预测模型，筛选可独立预测误吸发生的超声及临床指标，并验证该联合超声模型的预测效能。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

本研究为前瞻性观察性研究，无干预分组，不实施受试者随机分配，无随机序列产生过程。

盲法

试验项目经费来源

超声机器及耗材为科室自备，无需额外经费。

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

研究对象为 2026 年 8月至 2027 年 5 月东部战区总医院急诊抢救室收治患者，满足以下至少 1 项高危因素即可入组： 1. 意识障碍（GCS≤13 分）； 2. 接受有创或无创机械通气； 3. 吞咽功能障碍：洼田饮水试验≥3 级，或超声提示舌骨运动幅度＜15mm； 4. 近 24 小时存在呕吐 / 反流史，或合并上消化道活动性出血（呕血、黑便每日≥2 次，或血红蛋白较基线下降≥20g/L）； 5. 年龄≥65 岁，同时合并近 6 个月内新发脑卒中，或重度 COPD（长期氧疗≥15h/d 且持续吸氧满 1 个月，或近 1 年急性加重≥2 次并住院确诊）； 6. 近 1 年内有明确误吸相关肺炎病史； 7. 咳嗽反射减弱：咳嗽强度评分≤2 分，或咳嗽峰值流速＜60L/min； 8. 影像学确诊肠梗阻伴恶心呕吐，或超声提示胃排空延迟（胃窦 CSA＞340mm²）； 9. 近 72 小时使用镇静剂（咪达唑仑）、肌松剂（罗库溴铵）、抗精神病药（奥氮平），且连续用药时长≥24h； 10. 确诊帕金森病、重症肌无力等神经肌肉疾病，同时存在进食呛咳等吞咽困难症状。研究对象为 2026 年 8月至 2027 年 5 月东部战区总医院急诊抢救室收治患者，满足以下至少 1 项高危因素即可入组：1. 意识障碍（GCS≤13 分）；2. 接受有创或无创机械通气；3. 吞咽功能障碍：洼田饮水试验≥3 级，或超声提示舌骨运动幅度＜15mm；4. 近 24 小时存在呕吐 / 反流史，或合并上消化道活动性出血（呕血、黑便每日≥2 次，或血红蛋白较基线下降≥20g/L）；5. 年龄≥65 岁，同时合并近 6 个月内新发脑卒中，或重度 COPD（长期氧疗≥15h/d 且持续吸氧满 1 个月，或近 1 年急性加重≥2 次并住院确诊）；6. 近 1 年内有明确误吸相关肺炎病史；7. 咳嗽反射减弱：咳嗽强度评分≤2 分，或咳嗽峰值流速＜60L/min；8. 影像学确诊肠梗阻伴恶心呕吐，或超声提示胃排空延迟（胃窦 CSA＞340mm²）；9. 近 72 小时使用镇静剂（咪达唑仑）、肌松剂（罗库溴铵）、抗精神病药（奥氮平），且连续用药时长≥24h；10. 确诊帕金森病、重症肌无力等神经肌肉疾病，同时存在进食呛咳等吞咽困难症状。；

排除标准

满足以下任意 1 项即予以排除： 1. 存在超声检查禁忌（如开放性胸腹损伤）； 2. 终末期疾病，预计生存期＜24h； 3. 有影响胃窦超声显影的消化道手术史：胃大部切除术（切除范围＞50%）、胃转流术、胃空肠吻合术； 4. 入组前经 CT 确诊吸入性肺炎； 5. BMI＞40，且经高频线阵探头（7-10MHz）联合凸阵探头（3-5MHz）、调整探头角度、加压扫查等优化显影操作后，胃窦仍无法清晰成像； 6. 合并食管静脉曲张，会造成胃窦 CSA 测量误差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

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