CTR20240533
已完成
吸入用布地奈德混悬液
化学药
吸入用布地奈德混悬液
2024-02-20
/
治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
吸入用布地奈德混悬液的生物等效性研究
吸入用布地奈德混悬液在中国健康成年受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
215123
主要研究目的：研究空腹单次给药条件下，立生医药（苏州）有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液（规格：2mL:1mg）和Astrazeneca Pty Ltd持证的吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒®，规格：2mL:1mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹条件下单次经口吸入两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康成年受试者单次经口吸入受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2mL:1mg）和参比制剂吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒®，规格：2mL:1mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-02-24
2024-03-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.首次给药前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
2.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对布地奈德或本药辅料成分有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（2种及以上食物或2种及以上药物）；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215000
全球上市
市场与准入
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