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CTR20202018
已完成
注射用重组人脑利钠肽
治疗用生物制品
注射用重组人脑利钠肽
2020-11-03
企业选择不公示
/
急性失代偿性心力衰竭
BC003在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的I期研究
评价BC003在患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I期研究
100176
主要目的： 1）评估BC003在休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的安全性和耐受性； 2）探索BC003治疗在休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 1）评价BC003在患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的药代动力学（PK）特征； 2）探索BC003在患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的初步疗效。 探索性目的： 1）评价BC003在患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者血药浓度与心率校正的QT间期（QTc）和心电图（ECG）参数的相关性； 2）通过定量药理学建模获得药物浓度-效应范围，确定有效的药物浓度范围，探索PK、疗效、安全性之间的相关性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 38 ；
2021-05-27
2023-08-31
否
1.年龄18周岁以上住院患者，性别不限；
请登录查看1.签署知情同意书前7天内使用过左西孟旦等具有正性肌力作用药物的患者；
2.入组前7天内曾使用过重组人脑利钠肽的患者；
3.筛选时合并重症肺疾病、心肌炎、呼吸衰竭、急性缺血或出血性脑梗死、重度 肝功能损害（Child-Pugh C 级）、重度肾功能损害 （eGFR<15ml/min/1.73m2），及研究者判断任何不适宜进行本研究的情况，如 可能合并其他疾病，伴有不适宜进行本研究的检查异常值等的患者；
请登录查看四川大学华西医院
610041
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