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【ChiCTR2600119613】利多卡因或右美托咪定滴鼻对于儿童腺样体伴或不伴扁桃体切除术后恢复质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119613

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后恢复质量

试验通俗题目

利多卡因或右美托咪定滴鼻对于儿童腺样体伴或不伴扁桃体切除术后恢复质量的影响

试验专业题目

利多卡因或右美托咪定滴鼻对于儿童腺样体伴或不伴扁桃体切除术后恢复质量的影响

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临床试验信息
试验目的

评估利多卡因与右美托咪定滴鼻对儿童腺样体伴或不伴扁桃体切除术后麻醉苏醒期恢复质量的影响。通过一项前瞻性随机对照试验，招募3-12岁接受该类手术的儿童随机平均分为利多卡因组、右美托咪定组和生理盐水组。重点监测术后恢复指标，包括呼吸不良事件发生率、术后躁动发生率、恢复室停留时间及揉鼻发生率等，使用SPSS进行统计分析。目标是验证滴鼻给药能否优化麻醉管理，减少术后并发症，提升患儿安全性和舒适度，降低医疗支出，支持快速康复舒适医疗策略的应用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究应用完全随机法，操作步骤: 一个人编号: 在excel中将所有患者从1 到N（N为样本量）编号；使用RAND函数构建一组0-1 之间均匀分布的数列；复制粘贴产生的随机数值至另一个excel表格，将随机数进行排序（升序）；然后分别将排序在1/3的值分配给A组、1/3-2/3的值给B组，最后1/3的值分配给C组，用卡片写好分组和随机数字，装进密闭不透光的信封；隐蔽分组：另一个人将信封编码1-N，病人连续入组后，依次打开信封，不能跳号。

盲法

病人不知道自己的具体分组，麻醉医生不知道具体分组。随访人员及统计人员均不知道具体分组。

试验项目经费来源

龙岩市级科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄范围：3-12岁 2.ASA分级：I-II级 3.择期接受腺样体伴或不伴扁桃体切除术；

排除标准

1.患者家属署拒绝签署同意书 2.已知对利多卡因或右美托咪定过敏 3.有严重心肺疾病（未矫正先天性心脏病、原发或继发性肺动脉高压、肿瘤或结构性肺部疾病、哮喘病史） 4.严重肝肾功能障碍； 5.凝血功能障碍 6.严重上呼吸道感染URTI且麻醉医生建议延迟手术的 7.BMI > 30 kg/m²；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属龙岩第一医院

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研究负责人邮编

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