【ChiCTR2400090624】超声引导喉上神经内支阻滞对喉罩全麻患者术后咽喉痛的影响：一项随机、对照、双盲试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090624

试验状态

尚未开始

药物名称

超声;喉罩

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

术后咽喉痛

试验通俗题目

超声引导喉上神经内支阻滞对喉罩全麻患者术后咽喉痛的影响：一项随机、对照、双盲试验

试验专业题目

超声引导喉上神经内支阻滞对喉罩全麻患者术后咽喉痛的影响：一项随机、对照、双盲试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价超声引导喉上神经内支阻滞对喉罩全麻患者术后咽喉痛的影响，探讨超声引导喉上神经内支阻滞术后咽喉痛治疗中的应用，为术后咽喉痛提供新的治疗思路和方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究由麻醉护士应用excel随机法进行随机。操作步骤: 编号: 将所有患者从1 到N 编号；使用RAND函数产生随机数；复制粘贴固定随机数，将随机数从小到大进行排序，将已经按顺序排序后的随机数从1、2、……N-1、N编号；随机数末尾奇数入组试验组（0.2%罗哌卡因），偶数入组对照组（生理盐水）。入组的患者随机分为麻醉诱导前超声引导下双侧喉上内支神经内支阻滞（0.2%罗哌卡因）试验组、麻醉诱导前超声引导下双侧喉上神经内支阻滞（生理盐水）对照组。

盲法

由一名熟练掌握超声引导区域阻滞的麻醉医生自行配置药物先对患者进行超声引导下喉上神经内支阻滞。另一名实施麻醉的麻醉医生和患者均不知道哪些参与者属于对照组、哪些属于试验组。只有在记录完毕所有数据之后，研究者才能知道参与者归属哪个组。术后随访由专业的随访人员进行，同时术后随访人员也不知道试验组和对照组。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

2025-01-15

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄为 18-60岁 2) ASA分级 I-II 级 3) 纽约心脏病协会心功能分级Ⅰ～Ⅱ级 4) 无声门上或下咽部损伤且近 14 天内无上呼吸道感染病史 5) 择期行腹腔镜下喉罩全麻的妇科手术患者 6) 预计手术时长1-3h；

排除标准

1) 拒绝参加研究 2) 对局部麻醉药过敏 3) 凝血功能障碍，有严重出血倾向者 4) 局部有感染或血肿、肿瘤等神经阻滞禁忌 5) 肥胖患者，即体重指数（BMI）≥28 以上者 6) 术前 Mallampati 气道分级≥3 级、被评为困难气道 7) 饱胃及消化道梗阻患者 8) 严重肝肾功能不全者 9) 严重呼吸功能不全者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属龙岩第一医院

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