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【ChiCTR2500106043】超声引导下头皮神经阻滞对高血压脑出血开颅患者血流动力学及术后躁动的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106043

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压脑出血

试验通俗题目

超声引导下头皮神经阻滞对高血压脑出血开颅患者血流动力学及术后躁动的影响

试验专业题目

超声引导下头皮神经阻滞对高血压脑出血开颅患者血流动力学及术后躁动的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的在于评估超声引导下的头皮神经阻滞（US-SNB）在高血压性脑出血（HICH）患者颅骨切除术后对血流动力学和术后激动状态的影响。具体研究目的如下： (1) 通过监测和比较US-SNB与常规护理对患者术后血压、心率和脑灌注压的影响，以确定US-SNB是否有助于维持血流动力学的稳定。 (2) 使用Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)等评估工具，比较US-SNB与常规护理在减少术后激动状态发生率方面的效果。 (3) 通过记录术后患者对额外镇痛和镇静药物的需求，评估US-SNB是否能够降低这些药物的使用，从而减少与药物相关的副作用和并发症。 (4) 研究将特别关注US-SNB与盐酸右美托咪啶联合使用是否能够提供额外的治疗效果，包括更优的血流动力学稳定性和更低的术后激动状态发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由一位不参与纳入受试者的专职研究人员，根据研究内容并基于计算机，生成由120独立编码的随机化编码列表，制成随机分配表。

盲法

本研究采用了双盲设计。分配是由一名未参与研究的助手完成；患者由于是麻醉后进行神经阻滞，并不知道自己是否已实施阻滞，不影响术后评估的主观性；术后随访由专业的随访人员进行，负责评估患者术后各项指标的研究人员也不知道患者的分组情况，这有效防止了评估者主观因素对结果判定的干扰，进一步保证了研究结果的客观性。

试验项目经费来源

其他：自选课题

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-21

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄：18-60岁，ASAII-IV级。符合《中国高血压性脑出血多学科诊治指南》中的相关诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 检查确诊；首次发病，符合手术适应证；发病后 24 小时内入院，出血量 30-60 mL；患者或家属充分了解手术级麻醉风险并签署知情同意书。；

排除标准

带管入室，二次手术。外伤性或颅内占位性疾病导致的脑出血；并发严重颅内感染或恶性肿瘤；并发严重出血倾向或脑干衰竭；合并凝血功能障碍；并发严重的心、肺等脏器功能障碍；研究期间因个人原因死亡或退出研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属龙岩第一医院

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研究负责人邮编

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