【ChiCTR2600122832】艾司氯胺酮对老年脊柱外科手术患者术后谵妄的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122832

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

艾司氯胺酮对老年脊柱外科手术患者术后谵妄的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮对老年脊柱外科手术患者术后谵妄的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索艾司氯胺酮对老年脊柱外科手术患者术后谵妄的影响，旨在降低围术期并发症的发生率，提高老年患者围术期舒适性，为临床防治老年患者脊柱外科术后谵妄提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究应用完全随机法，在Excel中将所有患者从1 到N 编号（N为样本量）；使用RAND函数构建一组0-1之间均匀分布的数列；复制粘贴固定随机数,将0-0.5 的值分配给E组，大于0.5的值分配给C组。一人用卡片写好分组和随机数字，装进密闭不透光的信封，另一个人将信封编码1-N。病人连续入组，依次打开信封，不能跳号。

盲法

本研究中，随机分组由一位独立于麻醉管理和术后随访的实验人员执行，由该人员打开下一个连续编号的信封，以确保分组过程的客观性和公正性。该人员同时负责配制艾司氯胺酮组（E组）和对照组（C组）的药物，用两个 10 mL 注射器分别装满浓度为 5.0 mg/mL的艾司氯胺酮或 0.9% 生理盐水。每支药物使用编号标识，不显示具体内容并确保两组药物在颜色、质地、包装等方面完全一致，以实现双盲试验的设计要求。药物配制完成后，交由负责当台麻醉的医生，该医生根据研究方案对患者进行麻醉，但对患者所属的具体分组及所使用的药物细节保持不知情，从而维护了研究的盲性。术后随访工作由专业的随访人员负责，这些人员同样对患者的分组情况一无所知，进一步确保了研究结果的客观性和可靠性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=60岁 2.美国麻醉医生协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ～III级； 3.简易精神状态检查量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）分数>=24分 4.择期行脊柱外科全麻手术患者 1.年龄>=60岁2.美国麻醉医生协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ～III级；3.简易精神状态检查量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）分数>=24分4.择期行脊柱外科全麻手术患者；

排除标准

1.患者拒绝签署知情同意书 2.既往谵妄病史、严重认知障碍、或近期使用影响中枢神经的药物的患者 3.严重心脑血管疾病患者 4.严重肝肾功能障碍患者 5.严重呼吸系统疾病患者 6.青光眼病史 7.治疗不足或未经治疗的甲亢患者 8.对艾司氯胺酮过敏者 9.因严重视力、听力障碍或因其它原因与访视者无法交流；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属龙岩第一医院

研究负责人电话

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