【ChiCTR2200062266】补充维生素D2注射剂在2型糖尿病远端对称性多发性神经病变的疗效的多中心、前瞻性、随机双盲、安慰剂对照的临床干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062266

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D2注射液

药物类型

化学药

规范名称

维生素D2注射液

首次公示信息日的期

2022-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

补充维生素D2注射剂在2型糖尿病远端对称性多发性神经病变的疗效的多中心、前瞻性、随机双盲、安慰剂对照的临床干预研究

试验专业题目

补充维生素D2注射剂在2型糖尿病远端对称性多发性神经病变的疗效的多中心、前瞻性、随机双盲、安慰剂对照的临床干预研究

申办单位信息

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364000

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨2型糖尿病远端对称性多发性神经病变与25羟基-维生素D水平的关系，针对2型糖尿病远端对称性多发性神经病变患者进行维生素D2注射剂补充后的密歇根神经病变评分MNSI和其他临床指标的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

临床研究中心将聘请福建医科大学附属孟超肝胆医院林升龙博士进行随机编码及试验试剂进行随机编码分配，利用R语言产生随机数字表，得到随机编码。然后利用信封法(随机分组隐匿),将每个分组方案装入一个不透光的信封，信封外写上编码，密封好交给各个研究中心。待有研究对象入组后，将调查对象逐一编号，再打开相应编号的信封，按照信封中的分配方案进行分组，并采取相应的干预措施。

盲法

试验项目经费来源

福建省自然科学基金2021J011435项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-31

试验终止时间

2024-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.按照世界卫生组织1999年诊断标准确诊的2 型糖尿病患者； 2.年龄≥18且≤79岁的男性或女性； 3.自愿参与本研究并签署知情同意书且能够依从研究方案； 4、按照《中国2型糖尿病防治指南2020版》五项神经查体符合临床诊断远端对称性多发性神经病变。；

排除标准

1.近期一个月内已用维生素D2注射剂治疗； 2.对维生素D药物过敏； 3.甲状旁腺疾病； 4.酗酒或药物滥用者者； 5.甲状腺机能亢进或减退患者； 6.重度残疾或精神疾患； 7.孕妇及哺乳期妇女； 8.从事长期户外活动和经常在热带地区生活计划者； 9.血钙水平超过11mg/dl(2.75mmol/l) ，泌尿道结石病史、结节病； 10.存在呼吸急促、急性胸痛、发热、腹泻等急性炎症等应激疾病，严重白细胞减少、恶性肿瘤、肝功能不全（胆红素 >1.5倍正常值上限、谷丙转氨酶> 2倍正常值上限）或肾功能下降eGFR<20 ml/min/1.73m^2等器质性疾病，进行过透析或曾经肾脏移植患者；接受免疫抑制剂或者>10 mg/d糖皮质激素类药物患者；肾性佝偻病等； 11.经研究者判断受试者不适合参与此项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属龙岩第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

364000

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