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首页 临床进展 该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 维生素D2注射液在2型糖尿病治疗中的作用及安全性研究

【ChiCTR2200056380】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 维生素D2注射液在2型糖尿病治疗中的作用及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056380

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D2注射液

药物类型

化学药

规范名称

维生素D2注射液

首次公示信息日的期

2022-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 维生素D2注射液在2型糖尿病治疗中的作用及安全性研究

试验专业题目

维生素D2注射液在改善2型糖尿病胰岛素抵抗中的作用及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察在常规降糖治疗基础上，联合使用维生素D2注射液，对于2型糖尿病患者降糖疗效及相关临床指标的改善作用： 1. 评估25-(OH)D水平与血糖、胰岛素抵抗、体脂的关系； 2. 评估经过维生素D2注射液联合治疗后胰岛素抵抗变化，且HOMA-IR改变与体脂和肌肉含量关系。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

南京大成医药科技发展有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄为30岁-69岁，糖尿病病程为5~15年； 2. 试验开始后6个月内无长期户外活动和在热带地区长期生活计划； 3. 符合T2DM的诊断标准； 4. 自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 近１月内发生酮症酸中毒、乳酸性酸中毒的患者； 2. 25-(OH)D水平大于20ng/ml； 3. 使用可能影响VD代谢的药物，或维生素D及其类似物应用人群； 4. 血钙水平超过11mg/dl(2.75mmol/l)； 5. 维生素D过量或中毒情况； 6. 泌尿道结石病史、结节病；自身免疫疾病；严重肝功能损伤；肿瘤、甲状旁腺、血细胞减少等疾病；HIV抗体阳性者；其他原因引起的周围神经病变；其他严重急性、慢性疾病或实验室检查异常者，经研究者判断受试者不适合参与此项研究； 7. 有明显的认知障碍、精神障碍或躯体功能障碍等而影响完成研究相关项目； 8. 酗酒或药物滥用者； 9. 对研究方案所用药物过敏； 10. 孕期或哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215004

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