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【ChiCTR2600120243】宽频超声联合中药制剂防治瘢痕疙瘩的安全性与有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120243

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

瘢痕疙瘩

试验通俗题目

宽频超声联合中药制剂防治瘢痕疙瘩的安全性与有效性临床研究

试验专业题目

宽频超声联合中药制剂防治瘢痕疙瘩的安全性与有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：利用宽频超声联合中药制剂治疗瘢痕疙瘩的有效性和安全性。 2.次要目的：利用宽频超声联合中药制剂预防切口瘢痕增生的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在第一阶段开始前，利用 R 语言的 sample()函数产生 n 个“0”或“1”的随机数：sample(0:3, n, replace = TRUE) # n 为病灶数即模拟“抛硬币”决定每个对应序号的病灶是作为试验组（值为“1”时采用“超声 + 中药”，值为“2”时采用“超声 + 生理盐水”，值为“3”时单用中药纱布外敷 30 分钟）或对照组（值为“0”）。若只有 2 个病灶，则看第一个随机数决定第一个病灶分组。若第一个随机数不为 0，则第二个病灶直接编为对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

福建省临床重点专科建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-15

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 全身2处以上瘢痕疙瘩，要求选择手术切除整复，且手术的两处病灶最小间隔1 cm以上，且处同一类型解剖部位（如腹部/胸部/上肢/小腿等）； 2. 年龄14-60岁； 3. 目标瘢痕疙瘩在过去3-6个月内无明显自行消退或继续增大，或伴有明显瘙痒/疼痛等症状； 4. 充分认识并理解到本研究内容及意义、实施方案、可能受益、存在风险及应对措施、受试者权利义务（包括隐私保护、自由退出），愿意参加本临床研究且能良好配合者。 5. 能够理解并签署知情同意书，并愿意配合完成治疗和随访； 6. 对所选中药制剂已知成分无过敏史； 7. 研究开始前6个月未接受过针对目标瘢痕疙瘩的其他治疗；；

排除标准

1. 正在参与其它临床试验； 2. 目标瘢痕疙瘩区域存在活动性感染、破溃； 3. 拒绝手术或活检明确病理； 4. 高血压、低血压、心脏病（含心肌缺血、冠心病、心肌炎病史）等； 5. 肝肾功能不全； 6. 传染性疾病（包括病毒性肝炎、梅毒、艾滋病等）； 7. 血液系统疾病（凝血功能异常、贫血、白血病、真性红细胞增多症、再生障碍性贫血等）； 8. 过敏体质（荨麻疹、支气管哮喘、两种以上药物食物过敏史）； 9. 呼吸系统疾病（慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺功能不全、慢性阻塞性肺病、间质性肺炎）； 10. 消化系统疾病（严重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、慢性胰腺炎）； 11. 泌尿系统疾病（慢性泌尿系统感染、肾炎、肾病综合征）； 12. 内分泌系统疾病（甲亢、糖尿病、肢端肥大、垂体疾病、肾上腺疾病等）； 13. 器质性神经系统疾病或精神病（脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、抑郁症、严重失眠、神经衰弱）； 14. 慢性皮肤病（特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤病，如广泛性湿疹、牛皮癣、天疱疮等）； 15. 自身免疫性疾病及胶原性疾病（如SLE、皮肌炎、硬皮病等）； 16. 有长期吸烟史、酗酒史、吸毒史； 17. 最近恶性肿瘤史未超过5年，目前尚需行放化疗等其它治疗的； 18. 五年内曾接受过其他人血液捐献、器官移植； 19. 妊娠状态、哺乳期、月经期，或终止妊娠后1年内； 20. 研究者认为不宜参加研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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