【ChiCTR2500111879】评估远端缺血预适应对急性A型主动脉夹层手术患者的器官保护效应：一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500111879

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

急性A型主动脉夹层

试验通俗题目

评估远端缺血预适应对急性A型主动脉夹层手术患者的器官保护效应：一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

试验专业题目

评估远端缺血预适应对急性A型主动脉夹层手术患者的器官保护效应：一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

350001

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多中心随机对照试验设计，系统评估远端缺血预适应（RIPC）技术用于急性A型主动脉夹层（ATAAD）患者急诊手术中的器官保护疗效与安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列生成：本研究采用区组随机化方法，由与本试验无关的独立生物统计学家使用统计软件（如R或SAS）生成随机分配序列。该序列将受试者按1:1的比例分配至试验组（RIPC治疗）或对照组（模拟干预），并设定随机区组以保障组间例数平衡。随机序列隐藏与执行：生成的随机编码将被密封保存于不透明、 sequentially numbered（按序编号）的信封中，或录入基于网络/中央电话的随机系统中。在确认受试者合格并签署知情同意书后，由一名不参与受试者筛选、手术、术后管理与结果评估的独立研究人员，通过拆开对应编号的信封或访问随机系统来获取该受试者的分组信息，并负责执行相应的RIPC或假性操作。此设计确保了在分组实施前，分组信息对临床研究团队和受试者均不可见。

盲法

本研究采用双盲设计。受试者与负责术后治疗、数据收集及结果评估的所有研究人员（包括外科医生、重症监护团队和数据分析师）均对分组信息不知情。为确保盲法的成功实施，试验组与对照组将采用完全相同的干预流程：在非动脉插管侧的上臂与大腿均安置血压袖带，并执行相同时序的充气-放气循环。两组的唯一区别在于袖带充气压力（试验组为200 mmHg或SBP+15 mmHg，对照组为20 mmHg），该压力设置由不参与后续研究的独立操作员在执行前通过开启随机信封获取并设定。此独立操作员不参与受试者的任何后续护理与评估工作。所有用于评估疗效的指标（如SOFA评分组成部分）均通过客观测量或标准化定义进行判定，以最大程度减少评估偏倚。仅在研究结束并进行最终数据分析前，盲态方可揭晓

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

182

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18至70周岁，性别不限； 2）需急诊手术的急性A型主动脉夹层（发病时间小于14天）； 3）能够理解试验的目的、自愿参加并签署知情同意书、愿意接受随访的受试者。；

排除标准

1）创伤性主动脉夹层、医源性主动脉夹层； 2）严重的术前重要器官功能障碍：持续深度昏迷的患者，合并腹腔间隔室综合征的患者，循环衰竭的患者； 3）严重的合并症：1个月内心肌梗死史，3个月内脑卒中史，终末期肾病； 4）存在累及四肢的周围动脉疾病、雷诺综合征、活动性静脉炎，或拟用于RIPC的肢体存在严重畸形、动脉手术史的患者；或该肢体动脉搏动无法触及的患者。 5）正在服用磺酰脲类口服降糖药或尼可地尔药物治疗的患者； 6）预计生存时间小于一年的患者，例如恶性肿瘤晚期； 7）参加其他临床试验未达到主要终点的患者； 8）已怀孕、存在免疫缺陷（包括HIV阳性、器官移植史等）、有已知出血性疾病或凝血功能障碍、或伴有活动性/未控制感染的患者； 9）存在其他严重身体或精神疾病实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰结果以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

350001

联系人通讯地址