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【ChiCTR2500112392】一项探索经第一阶段新辅助化疗肿瘤未缓解的TNBC患者换用注射用芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗有效性和安全性的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112392

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

新辅助化疗肿瘤未缓解的TNBC患者

试验通俗题目

一项探索经第一阶段新辅助化疗肿瘤未缓解的TNBC患者换用注射用芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗有效性和安全性的单臂临床研究

试验专业题目

一项探索经第一阶段新辅助化疗肿瘤未缓解的TNBC患者换用注射用芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗有效性和安全性的单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：•评估芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗新辅助化疗疗效不佳的三阴性乳腺癌患者的pCR（ypT0/Tis ypN0）。次要目的：•评估芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗的客观缓解率（ORR）由研究者基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）进行评估； •评估芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗的残余肿瘤负荷（RCB）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无事件生存期（EFS），研究者基于RECIST v1.1评估； •评估芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗的安全性和耐受性（包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率，特别关注的不良反应）；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁及以上，女性； 2.ECOG PS 0-1； 3.基于组织学和/或细胞学确诊为可手术的TNBC（T1c N1-2 or T2-4 N0-2 早期疾病），同时满足以下条件：a)人表皮生长因子受体2（HER2）阴性：免疫组化（IHC）为0或1+；如果IHC为2+，则经荧光原位杂交技术（FISH）确认阴性；b)雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）阴性或弱阳性：IHC显示<10%细胞表达激素受体；如有多次病理结果则以最后一次活检病理分子亚型结果为最终亚型； 4.患者接受新辅助化疗第一阶段治疗，治疗方案为TAC（紫杉醇+蒽环+环磷酰胺）3个周期，或者EC-T+/-P方案（蒽环+环磷酰胺序贯紫杉醇+/-铂类）紫杉醇至少三个周期，并且第一阶段治疗后疗效评估肿瘤退缩不超过50%或淋巴结阳性）的患者； 5.依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在； 6.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下：a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>= 1.2×109^/L；血小板（PLT）>=75×10^9/L；血红蛋白>= 9 g/dL；b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）<= 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；c) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）>= 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式见附件）；d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<= 1.5×ULN；e) 心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左室射血分数（LVEF）>= 50%； 7.血清妊娠试验为阴性的患者，有生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月使用有效的非激素避孕方法； 8.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访；；

排除标准

1..转移性乳腺癌（IV 期）的患者； 2.筛查时通过超声心动图（ECHO）或多级采集（MUGA）扫描评估的基线左心室射血分数（LVEF）<50%等重大心血管疾病，或纽约心脏协会描述的III类或IV类心肌疾病同侧浸润性BC病史； 3.既往曾使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L-2或抗CTLA-4抗体，或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物进行治疗； 4.之前使用过以TROP2为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶I抑制剂的治疗； 5.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌； 6.已知对本方案药物及其组分有过敏史，有免疫缺陷史，或有器官移植史； 7.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术； 8.患有活动性、且过去 2 年内需要系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）； 9.首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染； 10.根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血压、严重的糖尿病、活动性感染等； 11.有严重干眼综合征、严重睑板腺功能障碍和/或睑缘炎的确诊病史，或有妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病病史； 12研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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